Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Ideal Deep Venous Thrombosis (DVT) Study (IDEAL)

9. april 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Individually Tailored Elastic Compression Therapy After Deep Venous Thrombosis in Relation to the Incidence of Post Thrombotic Syndrome, a Randomized Multicenter Trial

In the Netherlands, 25.000 patients each year are diagnosed with Deep Venous Thrombosis (DVT). Elastic compression stocking (ECS) therapy reduces the incidence of post thrombotic syndrome (PTS) following DVT from 50% without ECS to 20-30% after ECS therapy for two years. It is however unclear whether all patients benefit to the same extent from this therapy or what the optimal duration of ECS therapy for individual patients should be. ECS therapy is not only costly, inconvenient and demanding but sometimes also even debilitating. Substantial costs could be saved by tailoring therapy to individual needs and as a result the quality of life for individual patients can be expected to improve.

This study aims to assess the costs and effects of tailoring the duration of ECS therapy after DVT to individual patients needs.

ECS therapy with a standard duration of 24 months will be compared with tailored ECS therapy, following an initial therapeutic period of 6 months, in patients with acute proximal DVT. The primary outcome is the percentage of patients with PTS at two year follow-up.

This is a multi-center, randomized, allocation concealed, single-blinded clinical trial.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

865

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almere, Holland, 1315 RA
        • FlevoHospital
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • OLVG
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • VU Medical Centre
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Maxima Medical Centre
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Hoorn, Holland, 1091 AC
        • Westfriesgasthuis
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • UMC Nijmegen Radboud
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Laurentius Ziekenhuis
  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Treviso, Italien
        • Treviso Aziende

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Legal age (18 yrs)
  • Informed consent
  • Acute objectively documented DVT of the leg
  • Adequate anticoagulation

Exclusion Criteria:

  • Previous DVT in the affected leg
  • Recurrent DVT in the first 6 months following inclusion
  • Preexistent venous insufficiency (skin signs C4-C6 on CEAP score or requiring ECS therapy)
  • Contraindication for elastic compression therapy (arterial insufficiency)
  • Active thrombolysis
  • Life expectancy < 6 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: individually tailored ECS
Individually tailored duration of elastic compression therapy, based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months.
Enhed: Individually tailored duration of elastic compression therapy
Individually tailored duration of elastic compression therapy,based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months
Andre navne:
  • Custom made flat knitted, knee length, class III stockings (Mediven ®550, ankle pressure 40 mmHg)
Aktiv komparator: Control: ECS 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Enhed: Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Andre navne:
  • Custom made flat knitted, knee length, class III stockings (Mediven ®550, ankle pressure 40 mmHg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The occurrence of PTS at 24 months after the event of acute DVT
Tidsramme: At 24 months after the event of the acute DVT
At 24 months after the event of the acute DVT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Related Quality of Life (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
HRQOL, will be measured by questionnaires SF-36, EuroQol-5D, Veines-Qol Dutch translated
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Recurrent venous thrombosis
Tidsramme: 24 months
24 months
Mortality due to venous thrombosis
Tidsramme: 24 months
24 months
Costs
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 months
Costs will include direct costs (e.g. medical therapy) and indirect costs (e.g. travel) and will be measured by case record forms, hospital data and 5 retrospective cost-questionnaires
3, 6, 12, 24 months
Patient Preferences
Tidsramme: baseline, 24 months
Patient preferences will be elicited by conducting a discrete choice experiment (DCE)
baseline, 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arina J ten Cate-Hoek, MD, PhD, MpH, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

22. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-2-026
  • 80-82310-97-11017 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posttrombotisk syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner