Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

The Ideal Deep Venous Thrombosis (DVT) Study (IDEAL)

9. April 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Individually Tailored Elastic Compression Therapy After Deep Venous Thrombosis in Relation to the Incidence of Post Thrombotic Syndrome, a Randomized Multicenter Trial

In the Netherlands, 25.000 patients each year are diagnosed with Deep Venous Thrombosis (DVT). Elastic compression stocking (ECS) therapy reduces the incidence of post thrombotic syndrome (PTS) following DVT from 50% without ECS to 20-30% after ECS therapy for two years. It is however unclear whether all patients benefit to the same extent from this therapy or what the optimal duration of ECS therapy for individual patients should be. ECS therapy is not only costly, inconvenient and demanding but sometimes also even debilitating. Substantial costs could be saved by tailoring therapy to individual needs and as a result the quality of life for individual patients can be expected to improve.

This study aims to assess the costs and effects of tailoring the duration of ECS therapy after DVT to individual patients needs.

ECS therapy with a standard duration of 24 months will be compared with tailored ECS therapy, following an initial therapeutic period of 6 months, in patients with acute proximal DVT. The primary outcome is the percentage of patients with PTS at two year follow-up.

This is a multi-center, randomized, allocation concealed, single-blinded clinical trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

865

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Treviso, Italien
        • Treviso Aziende
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
        • FlevoHospital
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • OLVG
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • VU Medical Centre
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Maxima Medical Centre
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Hoorn, Niederlande, 1091 AC
        • Westfriesgasthuis
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • UMC Nijmegen Radboud
      • Roermond, Niederlande, 6043 CV
        • Laurentius Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Legal age (18 yrs)
  • Informed consent
  • Acute objectively documented DVT of the leg
  • Adequate anticoagulation

Exclusion Criteria:

  • Previous DVT in the affected leg
  • Recurrent DVT in the first 6 months following inclusion
  • Preexistent venous insufficiency (skin signs C4-C6 on CEAP score or requiring ECS therapy)
  • Contraindication for elastic compression therapy (arterial insufficiency)
  • Active thrombolysis
  • Life expectancy < 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: individually tailored ECS
Individually tailored duration of elastic compression therapy, based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months.
Gerät: Individually tailored duration of elastic compression therapy
Individually tailored duration of elastic compression therapy,based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months
Andere Namen:
  • Custom made flat knitted, knee length, class III stockings (Mediven ®550, ankle pressure 40 mmHg)
Aktiver Komparator: Control: ECS 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Gerät: Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Andere Namen:
  • Custom made flat knitted, knee length, class III stockings (Mediven ®550, ankle pressure 40 mmHg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The occurrence of PTS at 24 months after the event of acute DVT
Zeitfenster: At 24 months after the event of the acute DVT
At 24 months after the event of the acute DVT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health Related Quality of Life (HRQOL)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
HRQOL, will be measured by questionnaires SF-36, EuroQol-5D, Veines-Qol Dutch translated
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Recurrent venous thrombosis
Zeitfenster: 24 months
24 months
Mortality due to venous thrombosis
Zeitfenster: 24 months
24 months
Costs
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 months
Costs will include direct costs (e.g. medical therapy) and indirect costs (e.g. travel) and will be measured by case record forms, hospital data and 5 retrospective cost-questionnaires
3, 6, 12, 24 months
Patient Preferences
Zeitfenster: baseline, 24 months
Patient preferences will be elicited by conducting a discrete choice experiment (DCE)
baseline, 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Arina J ten Cate-Hoek, MD, PhD, MpH, Maastricht University Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

22. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-2-026
  • 80-82310-97-11017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postthrombotisches Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren