Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Ideal Deep Venous Thrombosis (DVT) Study (IDEAL)

9. dubna 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Individually Tailored Elastic Compression Therapy After Deep Venous Thrombosis in Relation to the Incidence of Post Thrombotic Syndrome, a Randomized Multicenter Trial

In the Netherlands, 25.000 patients each year are diagnosed with Deep Venous Thrombosis (DVT). Elastic compression stocking (ECS) therapy reduces the incidence of post thrombotic syndrome (PTS) following DVT from 50% without ECS to 20-30% after ECS therapy for two years. It is however unclear whether all patients benefit to the same extent from this therapy or what the optimal duration of ECS therapy for individual patients should be. ECS therapy is not only costly, inconvenient and demanding but sometimes also even debilitating. Substantial costs could be saved by tailoring therapy to individual needs and as a result the quality of life for individual patients can be expected to improve.

This study aims to assess the costs and effects of tailoring the duration of ECS therapy after DVT to individual patients needs.

ECS therapy with a standard duration of 24 months will be compared with tailored ECS therapy, following an initial therapeutic period of 6 months, in patients with acute proximal DVT. The primary outcome is the percentage of patients with PTS at two year follow-up.

This is a multi-center, randomized, allocation concealed, single-blinded clinical trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

865

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
        • FlevoHospital
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
        • Slotervaart Hospital
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • OLVG
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • VU Medical Centre
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Maxima Medical Centre
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMCG
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre
      • Hoorn, Holandsko, 1091 AC
        • Westfriesgasthuis
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • UMC Nijmegen Radboud
      • Roermond, Holandsko, 6043 CV
        • Laurentius Ziekenhuis
  • Itálie
      • Padua, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Treviso, Itálie
        • Treviso Aziende

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Legal age (18 yrs)
  • Informed consent
  • Acute objectively documented DVT of the leg
  • Adequate anticoagulation

Exclusion Criteria:

  • Previous DVT in the affected leg
  • Recurrent DVT in the first 6 months following inclusion
  • Preexistent venous insufficiency (skin signs C4-C6 on CEAP score or requiring ECS therapy)
  • Contraindication for elastic compression therapy (arterial insufficiency)
  • Active thrombolysis
  • Life expectancy < 6 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention: individually tailored ECS
Individually tailored duration of elastic compression therapy, based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months.
Přístroj: Individually tailored duration of elastic compression therapy
Individually tailored duration of elastic compression therapy,based on signs and symptoms according to the Villalta scale, following an initial therapeutic period of 6 months
Ostatní jména:
  • Custom made flat knitted, knee length, class III stockings (Mediven ®550, ankle pressure 40 mmHg)
Aktivní komparátor: Control: ECS 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Přístroj: Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Elastic compression therapy with a standard duration of 24 months
Ostatní jména:
  • Custom made flat knitted, knee length, class III stockings (Mediven ®550, ankle pressure 40 mmHg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The occurrence of PTS at 24 months after the event of acute DVT
Časové okno: At 24 months after the event of the acute DVT
At 24 months after the event of the acute DVT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health Related Quality of Life (HRQOL)
Časové okno: Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
HRQOL, will be measured by questionnaires SF-36, EuroQol-5D, Veines-Qol Dutch translated
Baseline, 3, 6, 12 and 24 months
Recurrent venous thrombosis
Časové okno: 24 months
24 months
Mortality due to venous thrombosis
Časové okno: 24 months
24 months
Costs
Časové okno: 3, 6, 12, 24 months
Costs will include direct costs (e.g. medical therapy) and indirect costs (e.g. travel) and will be measured by case record forms, hospital data and 5 retrospective cost-questionnaires
3, 6, 12, 24 months
Patient Preferences
Časové okno: baseline, 24 months
Patient preferences will be elicited by conducting a discrete choice experiment (DCE)
baseline, 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arina J ten Cate-Hoek, MD, PhD, MpH, Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

22. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-2-026
  • 80-82310-97-11017 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttrombotický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit