Tutkimus DFRF4539A:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Avoin, monikeskus, I vaiheen tutkimus DFRF4539A:n kasvavien annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämä monikeskus, avoin, annosta nostava tutkimus arvioi DFRF4539A:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma.
Potilasryhmät saavat useita nousevia annoksia suonensisäistä DFRF4539A:ta kolmen viikon välein tai viikoittain.
Potilaat, joilla on hyväksyttävä turvallisuus ja näyttöä kliinisestä hyödystä, voivat saada DFRF4539A:ta enintään 17 syklin ajan.
Tutkimushoidon odotettu kesto on 1 vuosi tai siihen asti, kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat; >/= 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma, jolle ei ole olemassa tehokasta standardihoitoa
- Yhden aikaisemmista hoidoista on täytynyt sisältää proteosomi-inhibiittori tai immunomoduloiva lääke
- Mitattavissa oleva sairaus protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
- Hoito sädehoidolla, talidomidilla, lenalidomidilla, bortetsomibilla, millä tahansa kemoterapeuttisella aineella tai hoito millä tahansa tutkittavalla syövän vastaisella aineella 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
- Kaiken aiemman hoidon toksisuus on korjattava ennen sykliä 1, päivää 1, lukuun ottamatta neuropatiaa
- Autologisen kantasolusiirron valmistuminen 100 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyvistä fuusioproteiineista)
- Asteen > 1 perifeerinen neuropatia
- Aktiivinen infektio seulonnassa tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso, joka vaatii IV-antibioottihoitoa tai sairaalahoitoa 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivä 1
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksikäsi
|
useita nousevia annoksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
|
noin 3,5 vuotta
|
|
Turvallisuus: Suurin siedetty annos/annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: noin 1,5 vuotta
|
noin 1,5 vuotta
|
|
Suositeltu vaiheen II annos DFRF4539A:n joka 3. viikko tai viikko
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
|
noin 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunogeenisuus: Seerumin antiterapeuttiset vasta-ainetasot
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
|
noin 3,5 vuotta
|
|
Farmakokinetiikka: Pitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä (AUC)
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
|
noin 3,5 vuotta
|
|
Objektiivinen vaste, kasvainarvioinnit kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien ja/tai eurooppalaisten luuydinsiirtokriteerien (EBMT) mukaisesti
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
|
noin 3,5 vuotta
|
|
Objektiivisen vasteen kesto, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
|
noin 3,5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta (sykli 1, päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: noin 3,5 vuotta
|
noin 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRF4998g
- GO27825 (MUUTA: Hoffmann-La Roche)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .