Badanie DFRF4539A u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki rosnących dawek DFRF4539A u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
To wieloośrodkowe, otwarte badanie z rosnącą dawką oceni bezpieczeństwo i skuteczność DFRF4539A u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Kohorty pacjentów będą otrzymywać wielokrotne rosnące dawki dożylnego DFRF4539A co 3 tygodnie lub co tydzień.
Pacjenci wykazujący akceptowalne bezpieczeństwo i dowody korzyści klinicznych mogą otrzymywać DFRF4539A przez maksymalnie 17 cykli.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi 1 rok lub do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli; >/= 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi, dla którego nie istnieje skuteczna standardowa terapia
- Jedna z wcześniejszych terapii musiała obejmować inhibitor proteosomu lub lek immunomodulujący
- Mierzalna choroba zdefiniowana w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zastosowanie przeciwciał monoklonalnych w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
- Leczenie radioterapią, talidomidem, lenalidomidem, bortezomibem, jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
- Toksyczność z jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia musi zostać usunięta przed cyklem 1, dnia 1, z wyjątkiem neuropatii
- Zakończenie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w ciągu 100 dni przed cyklem 1, dzień 1
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na terapię przeciwciałami monoklonalnymi (lub rekombinowanymi białkami fuzyjnymi związanymi z przeciwciałami)
- Stopień > 1 neuropatia obwodowa
- Aktywna infekcja podczas badania przesiewowego lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający leczenia antybiotykami dożylnymi lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w okresie objętym tym badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
|
wielokrotne rosnące dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 3,5 roku
|
około 3,5 roku
|
|
Bezpieczeństwo: Maksymalna tolerowana dawka/toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: około 1,5 roku
|
około 1,5 roku
|
|
Zalecana dawka fazy II do podawania co 3 tygodnie lub co tydzień DFRF4539A
Ramy czasowe: około 3,5 roku
|
około 3,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność: poziomy przeciwciał antyterapeutycznych w surowicy
Ramy czasowe: około 3,5 roku
|
około 3,5 roku
|
|
Farmakokinetyka: pole powierzchni pod krzywą stężenie - czas (AUC)
Ramy czasowe: około 3,5 roku
|
około 3,5 roku
|
|
Obiektywna odpowiedź, ocena guza zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i/lub europejskimi kryteriami przeszczepu szpiku kostnego (EBMT)
Ramy czasowe: około 3,5 roku
|
około 3,5 roku
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: około 3,5 roku
|
około 3,5 roku
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji, zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania (cykl 1, dzień 1) do progresji choroby lub zgonu w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: około 3,5 roku
|
około 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRF4998g
- GO27825 (INNY: Hoffmann-La Roche)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .