Исследование DFRF4539A у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое многоцентровое исследование фазы I безопасности и фармакокинетики растущих доз DFRF4539A у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой
В этом многоцентровом открытом исследовании с повышением дозы будет оцениваться безопасность и эффективность DFRF4539A у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой.
Группы пациентов будут получать несколько возрастающих доз DFRF4539A внутривенно каждые 3 недели или еженедельно.
Пациенты, демонстрирующие приемлемую безопасность и доказательства клинической пользы, могут получать DFRF4539A до 17 циклов.
Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 1 год или до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты; >/= 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома, для которой не существует эффективной стандартной терапии
- Одна из предшествующих терапий должна включать ингибитор протеосом или иммуномодулирующий препарат.
- Поддающееся измерению заболевание согласно протоколу
Критерий исключения:
- Предварительное использование моноклональных антител в течение 4 недель до цикла 1, день 1
- Лечение лучевой терапией, талидомидом, леналидомидом, бортезомибом, любым химиотерапевтическим средством или лечение любым исследуемым противораковым средством в течение 2 недель до цикла 1, день 1
- Токсичность от любого предыдущего лечения должна быть устранена до цикла 1, день 1, за исключением невропатии.
- Завершение трансплантации аутологичных стволовых клеток в течение 100 дней до цикла 1, день 1
- Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на терапию моноклональными антителами (или слитыми белками, связанными с рекомбинантными антителами)
- Периферическая невропатия > 1 степени
- Активная инфекция при скрининге или любой серьезный эпизод инфекции, требующий внутривенного лечения антибиотиками или госпитализации в течение 4 недель до цикла 1, день 1
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть в период проведения данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинарная рука
|
несколько возрастающих доз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 3,5 года
|
примерно 3,5 года
|
|
Безопасность: максимально переносимая доза/дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: примерно 1,5 года
|
примерно 1,5 года
|
|
Рекомендуемая доза фазы II для введения каждые 3 недели или еженедельно DFRF4539A
Временное ограничение: примерно 3,5 года
|
примерно 3,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Иммуногенность: уровни антитерапевтических антител в сыворотке
Временное ограничение: примерно 3,5 года
|
примерно 3,5 года
|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: примерно 3,5 года
|
примерно 3,5 года
|
|
Объективный ответ, оценка опухоли в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) и/или Европейскими критериями трансплантации костного мозга (EBMT)
Временное ограничение: примерно 3,5 года
|
примерно 3,5 года
|
|
Продолжительность объективного ответа, определяемая как время от первого задокументированного объективного ответа до прогрессирования или смерти по любой причине.
Временное ограничение: примерно 3,5 года
|
примерно 3,5 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от первого исследуемого лечения (цикл 1, день 1) до прогрессирования заболевания или смерти во время исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: примерно 3,5 года
|
примерно 3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- FRF4998g
- GO27825 (ДРУГОЙ: Hoffmann-La Roche)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .