Cervarix Long-term Safety Surveillance (PGRx)
torstai 2. huhtikuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Cervarix Long-term Safety Surveillance Using the PGRx Information System (PGRx Study)
This study aims to assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination, type 1 diabetes (DT1), Cutaneous Lupus, inflammatory arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), Lupus erythematosus, myositis and dermatomyositis, Guillain-Barre syndrome and/or Autoimmune thyroiditis and Graves disease by using the PGRx information system.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PGRx is an information system that intends to bridge the resource gap to assess the effect of a drug on the risk of adverse events that are infrequent and/or with a long delay of onset. It uses some characteristics of the ad hoc case-control or case-referent design, transposed on a prospective, on-going, population-based recruitment plan. This particular design is called here systematic case-referent design in contrast to the ad hoc case-control or case-referent methodology. The PGRx information system is based on the routine and targeted recruitment of cases of a series of pathologies, compared to population-based referents for the study of exposure to a wide variety of drugs. Drug exposure ascertainment is obtained from two different sources in the PGRx.
system: A) A structured patient interview (telephone-administered questionnaire) B) The medical data form with the computerized medical prescriptions (interview guide)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2945
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Subjects reporting an Autoimmune diseases (AID) in the previous 12 months before recruitment consultation and those whose AID is reported by physicians in general practice
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female
- Age 14 to 79 years-old (included)
- Patient residing in France
- Patient accepting to participate in the study
- Patient can read and respond to a telephone interview
Exclusion Criteria:
- Prior reported history of the disease
- Patient or Patient's parent cannot read the interview guide or answer a telephone interview questionnaire in French
- Refusal to participate
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Case Group
Subjects in this group are incident cases (i.e.
newly diagnosed subjects) reported as having occurred in the previous twelve months before the recruitment consultation.
|
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
PGRx information system
|
|
Control Group
Subjects selected from the pool of potential referents reported by physicians in general practice, who meet the same general inclusion and exclusion criteria as the cases.
|
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
PGRx information system
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination.
Aikaikkuna: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of type 1 diabetes.
Aikaikkuna: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of cutaneous Lupus.
Aikaikkuna: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of inflammatory arthritis.
Aikaikkuna: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of idiopathic thrombocytopenic purpura.
Aikaikkuna: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of systemic lupus erythematosus.
Aikaikkuna: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of addendum for cutaneous lupus.
Aikaikkuna: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of myositis.
Aikaikkuna: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of dermatomyositis.
Aikaikkuna: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Guillain-Barrre syndrome.
Aikaikkuna: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of autoimmune thyroiditis
Aikaikkuna: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Graves disease.
Aikaikkuna: At Month 36
|
At Month 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112677
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .