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Cervarix Long-term Safety Surveillance (PGRx)

2. April 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Cervarix Long-term Safety Surveillance Using the PGRx Information System (PGRx Study)

This study aims to assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination, type 1 diabetes (DT1), Cutaneous Lupus, inflammatory arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), Lupus erythematosus, myositis and dermatomyositis, Guillain-Barre syndrome and/or Autoimmune thyroiditis and Graves disease by using the PGRx information system.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PGRx is an information system that intends to bridge the resource gap to assess the effect of a drug on the risk of adverse events that are infrequent and/or with a long delay of onset. It uses some characteristics of the ad hoc case-control or case-referent design, transposed on a prospective, on-going, population-based recruitment plan. This particular design is called here systematic case-referent design in contrast to the ad hoc case-control or case-referent methodology. The PGRx information system is based on the routine and targeted recruitment of cases of a series of pathologies, compared to population-based referents for the study of exposure to a wide variety of drugs. Drug exposure ascertainment is obtained from two different sources in the PGRx.

system: A) A structured patient interview (telephone-administered questionnaire) B) The medical data form with the computerized medical prescriptions (interview guide)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2945

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects reporting an Autoimmune diseases (AID) in the previous 12 months before recruitment consultation and those whose AID is reported by physicians in general practice

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female
  • Age 14 to 79 years-old (included)
  • Patient residing in France
  • Patient accepting to participate in the study
  • Patient can read and respond to a telephone interview

Exclusion Criteria:

  • Prior reported history of the disease
  • Patient or Patient's parent cannot read the interview guide or answer a telephone interview questionnaire in French
  • Refusal to participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Case Group
Subjects in this group are incident cases (i.e. newly diagnosed subjects) reported as having occurred in the previous twelve months before the recruitment consultation.
Biologisch: Cervarix
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
Sonstiges: Data collection
PGRx information system
Control Group
Subjects selected from the pool of potential referents reported by physicians in general practice, who meet the same general inclusion and exclusion criteria as the cases.
Biologisch: Cervarix
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
Sonstiges: Data collection
PGRx information system

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination.
Zeitfenster: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of type 1 diabetes.
Zeitfenster: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of cutaneous Lupus.
Zeitfenster: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of inflammatory arthritis.
Zeitfenster: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of idiopathic thrombocytopenic purpura.
Zeitfenster: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of systemic lupus erythematosus.
Zeitfenster: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of addendum for cutaneous lupus.
Zeitfenster: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of myositis.
Zeitfenster: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of dermatomyositis.
Zeitfenster: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Guillain-Barrre syndrome.
Zeitfenster: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of autoimmune thyroiditis
Zeitfenster: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Graves disease.
Zeitfenster: At Month 36
At Month 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112677

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