Cervarix Long-term Safety Surveillance (PGRx)
2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Cervarix Long-term Safety Surveillance Using the PGRx Information System (PGRx Study)
This study aims to assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination, type 1 diabetes (DT1), Cutaneous Lupus, inflammatory arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), Lupus erythematosus, myositis and dermatomyositis, Guillain-Barre syndrome and/or Autoimmune thyroiditis and Graves disease by using the PGRx information system.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PGRx is an information system that intends to bridge the resource gap to assess the effect of a drug on the risk of adverse events that are infrequent and/or with a long delay of onset. It uses some characteristics of the ad hoc case-control or case-referent design, transposed on a prospective, on-going, population-based recruitment plan. This particular design is called here systematic case-referent design in contrast to the ad hoc case-control or case-referent methodology. The PGRx information system is based on the routine and targeted recruitment of cases of a series of pathologies, compared to population-based referents for the study of exposure to a wide variety of drugs. Drug exposure ascertainment is obtained from two different sources in the PGRx.
system: A) A structured patient interview (telephone-administered questionnaire) B) The medical data form with the computerized medical prescriptions (interview guide)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2945
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects reporting an Autoimmune diseases (AID) in the previous 12 months before recruitment consultation and those whose AID is reported by physicians in general practice
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female
- Age 14 to 79 years-old (included)
- Patient residing in France
- Patient accepting to participate in the study
- Patient can read and respond to a telephone interview
Exclusion Criteria:
- Prior reported history of the disease
- Patient or Patient's parent cannot read the interview guide or answer a telephone interview questionnaire in French
- Refusal to participate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Case Group
Subjects in this group are incident cases (i.e.
newly diagnosed subjects) reported as having occurred in the previous twelve months before the recruitment consultation.
|
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
PGRx information system
|
|
Control Group
Subjects selected from the pool of potential referents reported by physicians in general practice, who meet the same general inclusion and exclusion criteria as the cases.
|
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
PGRx information system
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination.
Ramy czasowe: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of type 1 diabetes.
Ramy czasowe: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of cutaneous Lupus.
Ramy czasowe: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of inflammatory arthritis.
Ramy czasowe: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of idiopathic thrombocytopenic purpura.
Ramy czasowe: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of systemic lupus erythematosus.
Ramy czasowe: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of addendum for cutaneous lupus.
Ramy czasowe: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of myositis.
Ramy czasowe: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of dermatomyositis.
Ramy czasowe: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Guillain-Barrre syndrome.
Ramy czasowe: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of autoimmune thyroiditis
Ramy czasowe: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Graves disease.
Ramy czasowe: At Month 36
|
At Month 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112677
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .