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Cervarix Long-term Safety Surveillance (PGRx)

2 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Cervarix Long-term Safety Surveillance Using the PGRx Information System (PGRx Study)

This study aims to assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination, type 1 diabetes (DT1), Cutaneous Lupus, inflammatory arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), Lupus erythematosus, myositis and dermatomyositis, Guillain-Barre syndrome and/or Autoimmune thyroiditis and Graves disease by using the PGRx information system.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PGRx is an information system that intends to bridge the resource gap to assess the effect of a drug on the risk of adverse events that are infrequent and/or with a long delay of onset. It uses some characteristics of the ad hoc case-control or case-referent design, transposed on a prospective, on-going, population-based recruitment plan. This particular design is called here systematic case-referent design in contrast to the ad hoc case-control or case-referent methodology. The PGRx information system is based on the routine and targeted recruitment of cases of a series of pathologies, compared to population-based referents for the study of exposure to a wide variety of drugs. Drug exposure ascertainment is obtained from two different sources in the PGRx.

system: A) A structured patient interview (telephone-administered questionnaire) B) The medical data form with the computerized medical prescriptions (interview guide)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2945

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Subjects reporting an Autoimmune diseases (AID) in the previous 12 months before recruitment consultation and those whose AID is reported by physicians in general practice

La description

Inclusion Criteria:

  • Male and female
  • Age 14 to 79 years-old (included)
  • Patient residing in France
  • Patient accepting to participate in the study
  • Patient can read and respond to a telephone interview

Exclusion Criteria:

  • Prior reported history of the disease
  • Patient or Patient's parent cannot read the interview guide or answer a telephone interview questionnaire in French
  • Refusal to participate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Case Group
Subjects in this group are incident cases (i.e. newly diagnosed subjects) reported as having occurred in the previous twelve months before the recruitment consultation.
Biologique: Cervarix
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
Autre: Data collection
PGRx information system
Control Group
Subjects selected from the pool of potential referents reported by physicians in general practice, who meet the same general inclusion and exclusion criteria as the cases.
Biologique: Cervarix
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
Autre: Data collection
PGRx information system

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination.
Délai: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of type 1 diabetes.
Délai: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of cutaneous Lupus.
Délai: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of inflammatory arthritis.
Délai: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of idiopathic thrombocytopenic purpura.
Délai: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of systemic lupus erythematosus.
Délai: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of addendum for cutaneous lupus.
Délai: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of myositis.
Délai: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of dermatomyositis.
Délai: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Guillain-Barrre syndrome.
Délai: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of autoimmune thyroiditis
Délai: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Graves disease.
Délai: At Month 36
At Month 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

23 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112677

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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