Cervarix Long-term Safety Surveillance (PGRx)
2 de abril de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
Cervarix Long-term Safety Surveillance Using the PGRx Information System (PGRx Study)
This study aims to assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination, type 1 diabetes (DT1), Cutaneous Lupus, inflammatory arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), Lupus erythematosus, myositis and dermatomyositis, Guillain-Barre syndrome and/or Autoimmune thyroiditis and Graves disease by using the PGRx information system.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PGRx is an information system that intends to bridge the resource gap to assess the effect of a drug on the risk of adverse events that are infrequent and/or with a long delay of onset. It uses some characteristics of the ad hoc case-control or case-referent design, transposed on a prospective, on-going, population-based recruitment plan. This particular design is called here systematic case-referent design in contrast to the ad hoc case-control or case-referent methodology. The PGRx information system is based on the routine and targeted recruitment of cases of a series of pathologies, compared to population-based referents for the study of exposure to a wide variety of drugs. Drug exposure ascertainment is obtained from two different sources in the PGRx.
system: A) A structured patient interview (telephone-administered questionnaire) B) The medical data form with the computerized medical prescriptions (interview guide)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2945
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 79 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects reporting an Autoimmune diseases (AID) in the previous 12 months before recruitment consultation and those whose AID is reported by physicians in general practice
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female
- Age 14 to 79 years-old (included)
- Patient residing in France
- Patient accepting to participate in the study
- Patient can read and respond to a telephone interview
Exclusion Criteria:
- Prior reported history of the disease
- Patient or Patient's parent cannot read the interview guide or answer a telephone interview questionnaire in French
- Refusal to participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Case Group
Subjects in this group are incident cases (i.e.
newly diagnosed subjects) reported as having occurred in the previous twelve months before the recruitment consultation.
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3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
PGRx information system
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Control Group
Subjects selected from the pool of potential referents reported by physicians in general practice, who meet the same general inclusion and exclusion criteria as the cases.
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3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
PGRx information system
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination.
Periodo de tiempo: At Month 36
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At Month 36
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To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of type 1 diabetes.
Periodo de tiempo: At Month 36
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At Month 36
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To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of cutaneous Lupus.
Periodo de tiempo: At Month 36
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At Month 36
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To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of inflammatory arthritis.
Periodo de tiempo: At Month 36
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At Month 36
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To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of idiopathic thrombocytopenic purpura.
Periodo de tiempo: At Month 36
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At Month 36
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To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of systemic lupus erythematosus.
Periodo de tiempo: At Month 36
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At Month 36
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To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of addendum for cutaneous lupus.
Periodo de tiempo: At Month 36
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At Month 36
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To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of myositis.
Periodo de tiempo: At Month 36
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At Month 36
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To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of dermatomyositis.
Periodo de tiempo: At Month 36
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At Month 36
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To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Guillain-Barrre syndrome.
Periodo de tiempo: At Month 36
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At Month 36
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To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of autoimmune thyroiditis
Periodo de tiempo: At Month 36
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At Month 36
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To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Graves disease.
Periodo de tiempo: At Month 36
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At Month 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 112677
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