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Cervarix Long-term Safety Surveillance (PGRx)

2 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Cervarix Long-term Safety Surveillance Using the PGRx Information System (PGRx Study)

This study aims to assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination, type 1 diabetes (DT1), Cutaneous Lupus, inflammatory arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), Lupus erythematosus, myositis and dermatomyositis, Guillain-Barre syndrome and/or Autoimmune thyroiditis and Graves disease by using the PGRx information system.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PGRx is an information system that intends to bridge the resource gap to assess the effect of a drug on the risk of adverse events that are infrequent and/or with a long delay of onset. It uses some characteristics of the ad hoc case-control or case-referent design, transposed on a prospective, on-going, population-based recruitment plan. This particular design is called here systematic case-referent design in contrast to the ad hoc case-control or case-referent methodology. The PGRx information system is based on the routine and targeted recruitment of cases of a series of pathologies, compared to population-based referents for the study of exposure to a wide variety of drugs. Drug exposure ascertainment is obtained from two different sources in the PGRx.

system: A) A structured patient interview (telephone-administered questionnaire) B) The medical data form with the computerized medical prescriptions (interview guide)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2945

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 79 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects reporting an Autoimmune diseases (AID) in the previous 12 months before recruitment consultation and those whose AID is reported by physicians in general practice

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male and female
  • Age 14 to 79 years-old (included)
  • Patient residing in France
  • Patient accepting to participate in the study
  • Patient can read and respond to a telephone interview

Exclusion Criteria:

  • Prior reported history of the disease
  • Patient or Patient's parent cannot read the interview guide or answer a telephone interview questionnaire in French
  • Refusal to participate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Case Group
Subjects in this group are incident cases (i.e. newly diagnosed subjects) reported as having occurred in the previous twelve months before the recruitment consultation.
Biologico: Cervarix
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
Altro: Data collection
PGRx information system
Control Group
Subjects selected from the pool of potential referents reported by physicians in general practice, who meet the same general inclusion and exclusion criteria as the cases.
Biologico: Cervarix
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
Altro: Data collection
PGRx information system

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination.
Lasso di tempo: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of type 1 diabetes.
Lasso di tempo: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of cutaneous Lupus.
Lasso di tempo: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of inflammatory arthritis.
Lasso di tempo: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of idiopathic thrombocytopenic purpura.
Lasso di tempo: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of systemic lupus erythematosus.
Lasso di tempo: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of addendum for cutaneous lupus.
Lasso di tempo: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of myositis.
Lasso di tempo: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of dermatomyositis.
Lasso di tempo: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Guillain-Barrre syndrome.
Lasso di tempo: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of autoimmune thyroiditis
Lasso di tempo: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Graves disease.
Lasso di tempo: At Month 36
At Month 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112677

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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