Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervarix Long-term Safety Surveillance (PGRx)

2. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Cervarix Long-term Safety Surveillance Using the PGRx Information System (PGRx Study)

This study aims to assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination, type 1 diabetes (DT1), Cutaneous Lupus, inflammatory arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), Lupus erythematosus, myositis and dermatomyositis, Guillain-Barre syndrome and/or Autoimmune thyroiditis and Graves disease by using the PGRx information system.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PGRx is an information system that intends to bridge the resource gap to assess the effect of a drug on the risk of adverse events that are infrequent and/or with a long delay of onset. It uses some characteristics of the ad hoc case-control or case-referent design, transposed on a prospective, on-going, population-based recruitment plan. This particular design is called here systematic case-referent design in contrast to the ad hoc case-control or case-referent methodology. The PGRx information system is based on the routine and targeted recruitment of cases of a series of pathologies, compared to population-based referents for the study of exposure to a wide variety of drugs. Drug exposure ascertainment is obtained from two different sources in the PGRx.

system: A) A structured patient interview (telephone-administered questionnaire) B) The medical data form with the computerized medical prescriptions (interview guide)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2945

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 79 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects reporting an Autoimmune diseases (AID) in the previous 12 months before recruitment consultation and those whose AID is reported by physicians in general practice

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female
  • Age 14 to 79 years-old (included)
  • Patient residing in France
  • Patient accepting to participate in the study
  • Patient can read and respond to a telephone interview

Exclusion Criteria:

  • Prior reported history of the disease
  • Patient or Patient's parent cannot read the interview guide or answer a telephone interview questionnaire in French
  • Refusal to participate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Case Group
Subjects in this group are incident cases (i.e. newly diagnosed subjects) reported as having occurred in the previous twelve months before the recruitment consultation.
Biologický: Cervarix
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
Jiný: Data collection
PGRx information system
Control Group
Subjects selected from the pool of potential referents reported by physicians in general practice, who meet the same general inclusion and exclusion criteria as the cases.
Biologický: Cervarix
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
Jiný: Data collection
PGRx information system

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination.
Časové okno: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of type 1 diabetes.
Časové okno: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of cutaneous Lupus.
Časové okno: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of inflammatory arthritis.
Časové okno: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of idiopathic thrombocytopenic purpura.
Časové okno: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of systemic lupus erythematosus.
Časové okno: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of addendum for cutaneous lupus.
Časové okno: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of myositis.
Časové okno: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of dermatomyositis.
Časové okno: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Guillain-Barrre syndrome.
Časové okno: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of autoimmune thyroiditis
Časové okno: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Graves disease.
Časové okno: At Month 36
At Month 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 112677

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, papilomavirus

Klinické studie na Cervarix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit