Cervarix Long-term Safety Surveillance (PGRx)
2 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Cervarix Long-term Safety Surveillance Using the PGRx Information System (PGRx Study)
This study aims to assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination, type 1 diabetes (DT1), Cutaneous Lupus, inflammatory arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), Lupus erythematosus, myositis and dermatomyositis, Guillain-Barre syndrome and/or Autoimmune thyroiditis and Graves disease by using the PGRx information system.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PGRx is an information system that intends to bridge the resource gap to assess the effect of a drug on the risk of adverse events that are infrequent and/or with a long delay of onset. It uses some characteristics of the ad hoc case-control or case-referent design, transposed on a prospective, on-going, population-based recruitment plan. This particular design is called here systematic case-referent design in contrast to the ad hoc case-control or case-referent methodology. The PGRx information system is based on the routine and targeted recruitment of cases of a series of pathologies, compared to population-based referents for the study of exposure to a wide variety of drugs. Drug exposure ascertainment is obtained from two different sources in the PGRx.
system: A) A structured patient interview (telephone-administered questionnaire) B) The medical data form with the computerized medical prescriptions (interview guide)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2945
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 79 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Subjects reporting an Autoimmune diseases (AID) in the previous 12 months before recruitment consultation and those whose AID is reported by physicians in general practice
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female
- Age 14 to 79 years-old (included)
- Patient residing in France
- Patient accepting to participate in the study
- Patient can read and respond to a telephone interview
Exclusion Criteria:
- Prior reported history of the disease
- Patient or Patient's parent cannot read the interview guide or answer a telephone interview questionnaire in French
- Refusal to participate
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Case Group
Subjects in this group are incident cases (i.e.
newly diagnosed subjects) reported as having occurred in the previous twelve months before the recruitment consultation.
|
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
PGRx information system
|
|
Control Group
Subjects selected from the pool of potential referents reported by physicians in general practice, who meet the same general inclusion and exclusion criteria as the cases.
|
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
PGRx information system
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination.
Временное ограничение: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of type 1 diabetes.
Временное ограничение: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of cutaneous Lupus.
Временное ограничение: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of inflammatory arthritis.
Временное ограничение: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of idiopathic thrombocytopenic purpura.
Временное ограничение: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of systemic lupus erythematosus.
Временное ограничение: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of addendum for cutaneous lupus.
Временное ограничение: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of myositis.
Временное ограничение: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of dermatomyositis.
Временное ограничение: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Guillain-Barrre syndrome.
Временное ограничение: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of autoimmune thyroiditis
Временное ограничение: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Graves disease.
Временное ограничение: At Month 36
|
At Month 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 112677
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .