Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervarix Long-term Safety Surveillance (PGRx)

2. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Cervarix Long-term Safety Surveillance Using the PGRx Information System (PGRx Study)

This study aims to assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination, type 1 diabetes (DT1), Cutaneous Lupus, inflammatory arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), Lupus erythematosus, myositis and dermatomyositis, Guillain-Barre syndrome and/or Autoimmune thyroiditis and Graves disease by using the PGRx information system.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PGRx is an information system that intends to bridge the resource gap to assess the effect of a drug on the risk of adverse events that are infrequent and/or with a long delay of onset. It uses some characteristics of the ad hoc case-control or case-referent design, transposed on a prospective, on-going, population-based recruitment plan. This particular design is called here systematic case-referent design in contrast to the ad hoc case-control or case-referent methodology. The PGRx information system is based on the routine and targeted recruitment of cases of a series of pathologies, compared to population-based referents for the study of exposure to a wide variety of drugs. Drug exposure ascertainment is obtained from two different sources in the PGRx.

system: A) A structured patient interview (telephone-administered questionnaire) B) The medical data form with the computerized medical prescriptions (interview guide)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2945

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 79 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects reporting an Autoimmune diseases (AID) in the previous 12 months before recruitment consultation and those whose AID is reported by physicians in general practice

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female
  • Age 14 to 79 years-old (included)
  • Patient residing in France
  • Patient accepting to participate in the study
  • Patient can read and respond to a telephone interview

Exclusion Criteria:

  • Prior reported history of the disease
  • Patient or Patient's parent cannot read the interview guide or answer a telephone interview questionnaire in French
  • Refusal to participate

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Case Group
Subjects in this group are incident cases (i.e. newly diagnosed subjects) reported as having occurred in the previous twelve months before the recruitment consultation.
Biologisk: Cervarix
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
Annen: Data collection
PGRx information system
Control Group
Subjects selected from the pool of potential referents reported by physicians in general practice, who meet the same general inclusion and exclusion criteria as the cases.
Biologisk: Cervarix
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
Annen: Data collection
PGRx information system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination.
Tidsramme: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of type 1 diabetes.
Tidsramme: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of cutaneous Lupus.
Tidsramme: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of inflammatory arthritis.
Tidsramme: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of idiopathic thrombocytopenic purpura.
Tidsramme: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of systemic lupus erythematosus.
Tidsramme: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of addendum for cutaneous lupus.
Tidsramme: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of myositis.
Tidsramme: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of dermatomyositis.
Tidsramme: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Guillain-Barrre syndrome.
Tidsramme: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of autoimmune thyroiditis
Tidsramme: At Month 36
At Month 36
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Graves disease.
Tidsramme: At Month 36
At Month 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 112677

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, papillomavirus

Kliniske studier på Cervarix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere