Cervarix Long-term Safety Surveillance (PGRx)
2 april 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Cervarix Long-term Safety Surveillance Using the PGRx Information System (PGRx Study)
This study aims to assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination, type 1 diabetes (DT1), Cutaneous Lupus, inflammatory arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), Lupus erythematosus, myositis and dermatomyositis, Guillain-Barre syndrome and/or Autoimmune thyroiditis and Graves disease by using the PGRx information system.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PGRx is an information system that intends to bridge the resource gap to assess the effect of a drug on the risk of adverse events that are infrequent and/or with a long delay of onset. It uses some characteristics of the ad hoc case-control or case-referent design, transposed on a prospective, on-going, population-based recruitment plan. This particular design is called here systematic case-referent design in contrast to the ad hoc case-control or case-referent methodology. The PGRx information system is based on the routine and targeted recruitment of cases of a series of pathologies, compared to population-based referents for the study of exposure to a wide variety of drugs. Drug exposure ascertainment is obtained from two different sources in the PGRx.
system: A) A structured patient interview (telephone-administered questionnaire) B) The medical data form with the computerized medical prescriptions (interview guide)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2945
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Subjects reporting an Autoimmune diseases (AID) in the previous 12 months before recruitment consultation and those whose AID is reported by physicians in general practice
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male and female
- Age 14 to 79 years-old (included)
- Patient residing in France
- Patient accepting to participate in the study
- Patient can read and respond to a telephone interview
Exclusion Criteria:
- Prior reported history of the disease
- Patient or Patient's parent cannot read the interview guide or answer a telephone interview questionnaire in French
- Refusal to participate
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Case Group
Subjects in this group are incident cases (i.e.
newly diagnosed subjects) reported as having occurred in the previous twelve months before the recruitment consultation.
|
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
PGRx information system
|
|
Control Group
Subjects selected from the pool of potential referents reported by physicians in general practice, who meet the same general inclusion and exclusion criteria as the cases.
|
3 doses over a period of 6 months (Month 0 and ideally Month 1 and Month 6, with 1 month minimum between any two doses).
PGRx information system
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of central demyelination.
Tijdsspanne: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of type 1 diabetes.
Tijdsspanne: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of cutaneous Lupus.
Tijdsspanne: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of inflammatory arthritis.
Tijdsspanne: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of idiopathic thrombocytopenic purpura.
Tijdsspanne: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of systemic lupus erythematosus.
Tijdsspanne: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of addendum for cutaneous lupus.
Tijdsspanne: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of myositis.
Tijdsspanne: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of dermatomyositis.
Tijdsspanne: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Guillain-Barrre syndrome.
Tijdsspanne: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of autoimmune thyroiditis
Tijdsspanne: At Month 36
|
At Month 36
|
|
To assess whether the use of Cervarix® is associated with a modified risk of Graves disease.
Tijdsspanne: At Month 36
|
At Month 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 112677
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .