Bioekvivalenssitutkimus Clopidogrel Tablets 75 mg Dr. Reddy's paastotilassa

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat koko yhteisön jäseniä. Rekrytointiilmoituksissa voidaan käyttää erilaisia ​​mediatyyppejä (esim. radio, sanomalehti, Anapharm-verkkosivusto, Anafarmin vapaaehtoisten tietokanta). Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

• Mies tai nainen, tupakoimaton, ≥18 ja ≤55-vuotias.
• Lääketieteellisesti terve, kliinisesti normaali laboratorioprofiili, elintoiminnot ja EKG.
• Pystyy suostumaan.
• BMI ≥19,0 ja <30,0

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua.
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
• Mikä tahansa syy, joka kliinisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
• Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
• EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai • syke alle 50 tai yli J00 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
• Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [J Unit = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]) tai positiivinen alkoholin hengitystesti näytöksessä.
• Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin (PCP) ja -crackin) käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
• Aiemmat allergiset reaktiot klopidogreelille tai muille vastaaville lääkkeille.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, fyysiset lääkkeet antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen annostelua.
• Kliinisesti merkittävä anamneesi tai jokin maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen.
• Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden (mukaan lukien luonnolliset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, jotka eivät imeydy systeemisesti ja hormonaaliset ehkäisyvälineet.
• Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
• Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista.
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka kliinisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
• Minkä tahansa lääkkeen (muut kuin hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
• 50–499 ml kokoverta 30 päivän kuluessa,
• yli 499 ml kokoverta 56 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
• Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
• Imetysaihe.
• Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa (esim. mies, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
• kohdunsisäinen ehkäisyväline (asetettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista;
• kondomi tai kalvo + siittiömyrkky;
• hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista).
• Aiempi tai tunnettu aktiivinen patologinen verenvuoto (esim. peptinen haava, kallonsisäinen verenvuoto).
• Lisääntynyt verenvuotoriski (esim. toistuva nenäverenvuoto, äskettäinen trauma, leikkaus tai muu patologinen tila).