Badanie biorównoważności tabletek Clopidogrel 75 mg Dr. Reddy's na czczo

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w tym badaniu będą członkami całej społeczności. Ogłoszenia rekrutacyjne mogą wykorzystywać różne rodzaje mediów (np. radio, gazeta, strona internetowa Anapharm, baza wolontariuszy Anapharm). Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Mężczyzna lub kobieta, niepalący, w wieku ≥18 i ≤55 lat.
• Medycznie zdrowy z klinicznie prawidłowym profilem laboratoryjnym, objawami życiowymi i EKG.
• Zdolny do wyrażenia zgody.
• BMI ≥19,0 i <30,0

Kryteria wyłączenia:

Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

• Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych.
• Jakikolwiek powód, który zdaniem badacza klinicznego uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub • częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej J00 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
• Regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową (więcej niż czternaście jednostek alkoholu tygodniowo [jednostka J = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu]) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu na pokazie.
• Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
• Historia reakcji alergicznych na klopidogrel lub inne podobne leki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne (SSRI), cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Każda klinicznie istotna historia lub obecność chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego i hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Trudności w połykaniu badanego leku.
• Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie leku.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii Podbadacza klinicznego mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w tym badaniu.
• Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku (innego niż hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych tego badania) przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
• 50 ml do 499 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni,
• więcej niż 499 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
• Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
• Temat karmienia piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek seksualny bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem płci męskiej (tj. mężczyzna, który nie był sterylizowany przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:
• wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (założona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku;
• prezerwatywa lub diafragma + środek plemnikobójczy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (rozpoczynając co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku).
• Historia lub znane czynne patologiczne krwawienie (np. wrzód trawienny, krwotok śródczaszkowy).
• Zwiększone ryzyko krwawienia (np. częste krwawienia z nosa, niedawny uraz, operacja lub inny stan patologiczny).