Bioækvivalensundersøgelse af Clopidogrel-tabletter 75 mg Dr. Reddy's under fastende forhold

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være medlemmer af samfundet som helhed. Ansættelsesannoncerne kan bruge forskellige medietyper (f.eks. radio, avis, Anapharm-websted, Anapharm-frivilliges database). Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

• Mand eller kvinde, ikke-ryger, ≥18 og ≤55 år.
• Medicinsk sund med klinisk normal laboratorieprofil, vitale tegn og EKG.
• I stand til at give samtykke.
• BMI ≥19,0 og <30,0

Ekskluderingskriterier:

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, som efter den kliniske under-.investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller • hjertefrekvens mindre end 50 eller over J00 bpm) ved screening.
• Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
• Regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget (mere end fjorten enheder alkohol om ugen [J enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]), eller positiv alkoholudåndingstest ved fremvisning.
• Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP] og -crack) inden for 1 år før screeningsbesøget eller positiv urinstofscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for clopidogrel eller andre relaterede lægemidler.
• Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, verapamiloler, imidazoler, verapamolinoner, antihistaminer) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før dosering.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topikale produkter uden systemisk absorption og hormonelle præventionsmidler.
• Svært ved at sluge studiemedicin.
• Brug af tobaksvarer i de 3 måneder forud for lægemiddeladministration.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den kliniske underforskers opfattelse kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (bortset fra hormonelle præventionsmidler) inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
• 50 ml til 499 ml fuldblod inden for 30 dage,
• mere end 499 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Emne for amning.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, som ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 dage før indgivelse af studielægemiddel. Acceptable præventionsmetoder er:
• intra-uterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før administration af studielægemidlet;
• kondom eller diafragma + sæddræbende middel;
• hormonelle præventionsmidler (startende mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration).
• Anamnese eller kendt aktiv patologisk blødning (f. mavesår, intrakraniel blødning).
• Øget risiko for blødning (f. hyppige næseblødninger, nylige traumer, operationer eller anden patologisk tilstand).