Bioäquivalenzstudie von Clopidogrel-Tabletten 75 mg von Dr. Reddy's unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden Mitglieder der Gemeinschaft im Allgemeinen sein. Die Stellenausschreibungen können verschiedene Medientypen nutzen (z.B. Radio, Zeitung, Anapharm-Website, Freiwilligendatenbank von Anapharm). Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

• Männlich oder weiblich, Nichtraucher, ≥18 und ≤55 Jahre alt.
• Medizinisch gesund mit klinisch normalem Laborprofil, Vitalzeichen und EKG.
• Zustimmungsfähig.
• BMI ≥19,0 und <30,0

Ausschlusskriterien:

Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

• Klinisch signifikante Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden.
• Jeder Grund, der nach Meinung des klinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder • Herzfrequenz unter 50 oder über J00 bpm) beim Screening.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch (mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche [J-Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40-prozentiger Alkohol]) oder positiver Alkohol-Atemtest bei der Vorführung.
• Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch oder positiver Urin-Drogen-Screening beim Screening.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Clopidogrel oder andere verwandte Medikamente.
• Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Omeprazol; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva (SSRI), Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Imidazole, Neuroleptika, Verapamil, Fluorchinolone, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
• Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Jede klinisch signifikante Anamnese oder Anwesenheit von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankungen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation oder frei verkäuflicher Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption und hormonelle Verhütungsmittel.
• Schwierigkeiten beim Schlucken der Studienmedikation.
• Konsum von Tabakprodukten in den 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Ansicht des klinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren könnten.
• Eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels (außer hormonellen Kontrazeptiva) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation.
• Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels. Spende oder Verlust von Vollblut (mit Ausnahme des Blutvolumens, das während der Screening-Verfahren dieser Studie entnommen wird) vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:
• 50 ml bis 499 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen,
• mehr als 499 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening.
• Thema Stillen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilen männlichen Partner haben (d. h. männlich, der mindestens 6 Monate lang nicht durch Vasektomie sterilisiert wurde) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Zulässige Verhütungsmethoden sind:
• intrauterine Verhütungsvorrichtung (mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments platziert;
• Kondom oder Diaphragma + Spermizid;
• hormonelle Kontrazeptiva (beginnend mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments).
• Anamnese oder bekannte aktive pathologische Blutung (z. Magengeschwür, intrakranielle Blutung).
• Erhöhtes Blutungsrisiko (z. häufiges Nasenbluten, kürzlich erlittenes Trauma, Operation oder andere pathologische Zustände).