Bioekvivalensstudie av Clopidogrel-tabletter 75 mg Dr. Reddys under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

Emner som er registrert i denne studien vil være medlemmer av samfunnet for øvrig. Rekrutteringsannonsene kan bruke ulike medietyper (f. radio, avis, Anapharms nettsted, Anapharms frivillige database). Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

• Mann eller kvinne, ikke-røyker, ≥18 og ≤55 år.
• Medisinsk frisk med klinisk normal laboratorieprofil, vitale tegn og EKG.
• I stand til å samtykke.
• BMI ≥19,0 og <30,0

Ekskluderingskriterier:

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

• Klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen 4 uker før dosering.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den kliniske underforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller • hjertefrekvens mindre enn 50 eller over J00 bpm) ved screening.
• Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket.
• Regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn fjorten enheter alkohol per uke [J Unit = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]), eller positiv alkoholutåndingstest ved visning.
• Bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP] og -crack) innen 1 år før screeningbesøket eller positiv urinstoffscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på klopidogrel eller andre relaterte legemidler.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoliner, verapamiloliner, antihistaminer) innen 30 dager før administrering av studiemedisinen.
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av enhver gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon og hormonelle prevensjonsmidler.
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
• Bruk av tobakksprodukter i løpet av de 3 månedene før legemiddeladministrering.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den kliniske underforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (annet enn hormonelle prevensjonsmidler) innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod (ekskludert volumet av blod som vil bli tatt under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger:
• 50 ml til 499 ml fullblod innen 30 dager,
• mer enn 499 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Emne for amming.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har ubeskyttet seksuell omgang med en ikke-steril mannlig partner (dvs. mann som ikke har blitt sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder) innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon. Akseptable prevensjonsmetoder er:
• intra-uterin prevensjonsanordning (plassert minst 4 uker før administrasjon av studiemedisin;
• kondom eller diafragma + sæddrepende middel;
• hormonelle prevensjonsmidler (starter minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon).
• Anamnese eller kjent aktiv patologisk blødning (f.eks. magesår, intrakraniell blødning).
• Økt risiko for blødning (f. hyppige neseblødninger, nylige traumer, kirurgi eller annen patologisk tilstand).