Исследование биоэквивалентности таблеток клопидогреля 75 мг компании Dr. Reddy's натощак

Критерии включения:

Субъекты, включенные в это исследование, будут членами сообщества в целом. В объявлениях о найме могут использоваться различные типы медиа (например, радио, газета, веб-сайт Анафарм, база данных волонтеров Анафарм). Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

• Мужчина или женщина, некурящие, ≥18 и ≤55 лет.
• Здоров с медицинской точки зрения, клинически нормальные лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности и ЭКГ.
• Способен на согласие.
• ИМТ ≥19,0 и <30,0

Критерий исключения:

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

• Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до дозирования.
• Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению клинического суб-исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или выше 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 90 мм рт. ст., или • частота сердечных сокращений менее 50 или более J00 ударов в минуту) при скрининге.
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до визита для скрининга.
• Регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [J единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя]) или положительный тест на содержание алкоголя в дыхании на скрининге.
• Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года до визита для скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга.
• Аллергические реакции на клопидогрел или другие родственные препараты в анамнезе.
• Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессанты (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в экспериментальном исследовании в течение 30 дней до дозирования.
• Клинически значимый анамнез или наличие любой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции и гормональные контрацептивы.
• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Употребление любых табачных изделий в течение 3 месяцев, предшествующих приему наркотиков.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению клинического суб-исследователя, могут быть противопоказанием для участия субъекта в этом исследовании.
• Инъекция пролонгированного действия или имплантация любого препарата (кроме гормональных контрацептивов) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (за исключением объема крови, который будет взят во время процедур скрининга в рамках данного исследования) до введения исследуемого препарата следующим образом:
• от 50 до 499 мл цельной крови в течение 30 дней,
• более 499 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге.
• Тема грудного вскармливания.
• Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т. мужчина, который не подвергался стерилизации с помощью вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Приемлемыми методами контрацепции являются:
• внутриматочное противозачаточное средство (установленное не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата);
• презерватив или диафрагма + спермицид;
• гормональные контрацептивы (начиная не менее чем за 4 недели до приема исследуемого препарата).
• История или известное активное патологическое кровотечение (например, пептическая язва, внутричерепное кровоизлияние).
• Повышенный риск кровотечения (например, частые носовые кровотечения, недавняя травма, хирургическое вмешательство или другое патологическое состояние).