Studio di bioequivalenza delle compresse di clopidogrel 75 mg di Dr. Reddy's in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

I soggetti arruolati in questo studio saranno membri della comunità in generale. Gli annunci di reclutamento possono utilizzare vari tipi di media (ad es. radio, giornali, sito web Anapharm, banca dati dei volontari Anapharm). I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

• Maschio o femmina, non fumatore, di età ≥18 e ≤55 anni.
• Sano dal punto di vista medico con profilo di laboratorio clinicamente normale, segni vitali ed ECG.
• Capace di consenso.
• BMI ≥19,0 e <30,0

Criteri di esclusione:

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

• Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a giudizio del Sub-ricercatore clinico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg, o • frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a J00 bpm) allo screening.
• Storia di abuso significativo di alcol o abuso di droghe entro un anno prima della visita di screening.
• Uso regolare di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening (più di quattordici unità di alcol a settimana [Unità J = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%]) o alcol test positivo allo screening.
• Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP] e -crack) entro 1 anno prima della visita di screening o test positivo per droga nelle urine allo screening.
• Storia di reazioni allergiche a clopidogrel o altri farmaci correlati.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche o metaboliche.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico e contraccettivi ormonali.
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi prodotto del tabacco nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Sub-investigatore clinico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco (diverso dai contraccettivi ormonali) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
• Da 50 ml a 499 ml di sangue intero entro 30 giorni,
• più di 499 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Test di gravidanza urinario positivo allo screening.
• Soggetto in allattamento.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi contraccettivi accettabili sono:
• dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
• preservativo o diaframma + spermicida;
• contraccettivi ormonali (a partire da almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
• Anamnesi o sanguinamento patologico attivo noto (ad es. ulcera peptica, emorragia intracranica).
• Aumento del rischio di sanguinamento (ad es. sanguinamento nasale frequente, traumi recenti, interventi chirurgici o altre condizioni patologiche).