Bioekvivalensstudie av Clopidogrel Tabletter 75 mg Dr. Reddys under fasta

Inklusionskriterier:

Ämnen som är inskrivna i denna studie kommer att vara medlemmar av samhället i stort. Rekryteringsannonserna kan använda olika medietyper (t.ex. radio, tidning, Anapharms webbplats, Anapharms volontärers databas). Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

• Man eller kvinna, icke-rökare, ≥18 och ≤55 år.
• Medicinskt frisk med kliniskt normal laboratorieprofil, vitala tecken och EKG.
• Kapabel till samtycke.
• BMI ≥19,0 och <30,0

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

• Kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före dosering.
• Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittas under medicinsk screening.
• Alla skäl som, enligt den kliniska under-.utredaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller avvikelser från vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller • hjärtfrekvens mindre än 50 eller över J00 slag per minut) vid screening.
• Historik av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket.
• Regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än fjorton enheter alkohol per vecka [J enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol]), eller positivt alkoholutandningstest vid visning.
• Användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (såsom kokain, fencyklidin (PCP] och -crack) inom 1 år före screeningbesöket eller positiv urindrogscreening vid screening.
• Historik med allergiska reaktioner mot klopidogrel eller andra relaterade läkemedel.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoliner, imidazoler, verakinomil, verakvinoloner, antihistaminer) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före dosering.
• Kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon gastrointestinal patologi (t.ex. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicinering, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption och hormonella preventivmedel.
• Svårt att svälja studiemedicin.
• Användning av några tobaksprodukter under de tre månaderna före läkemedelsadministrering.
• Varje födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den kliniska underutredarens åsikt, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel (andra än hormonella preventivmedel) inom 3 månader före administrering av studiemedicinering.
• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande:
• 50 ml till 499 ml helblod inom 30 dagar,
• mer än 499 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
• Positivt uringraviditetstest vid screening.
• Amningsämne.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner (dvs. man som inte har steriliserats genom vasektomi på minst 6 månader) inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering. Godtagbara preventivmetoder är:
• intrauterin preventivanordning (placerad minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet;
• kondom eller diafragma + spermiedödande medel;
• hormonella preventivmedel (med början minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet).
• Anamnes eller känd aktiv patologisk blödning (t.ex. magsår, intrakraniell blödning).
• Ökade risker för blödning (t. frekvent näsblödning, nyligen genomförd trauma, operation eller annat patologiskt tillstånd).