Estudo de Bioequivalência de Clopidogrel Comprimidos 75 mg de Dr. Reddy's em Jejum

Critério de inclusão:

Os indivíduos inscritos neste estudo serão membros da comunidade em geral. Os anúncios de recrutamento podem usar vários tipos de mídia (por exemplo, rádio, jornal, site da Anapharm, banco de dados de voluntários da Anapharm). Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

• Homem ou mulher, não fumante, ≥18 e ≤55 anos.
• Clinicamente saudável com perfil laboratorial clinicamente normal, sinais vitais e ECG.
• Capaz de consentir.
• IMC ≥19,0 e <30,0

Critério de exclusão:

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

• Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do Sub-investigador Clínico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou • frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a J00 bpm) na triagem.
• História de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano antes da visita de triagem.
• Uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [Unidade J = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool a 40%]) ou teste de bafômetro positivo na triagem.
• Uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou triagem positiva para drogas na urina na triagem.
• História de reações alérgicas ao clopidogrel ou outras drogas relacionadas.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluorquinolonas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da dosagem.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Qualquer história ou presença clinicamente significativa de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica.
• Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica e anticoncepcionais hormonais.
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Uso de qualquer produto de tabaco nos 3 meses anteriores à administração do medicamento.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Subinvestigador Clínico, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer medicamento (exceto contraceptivos hormonais) dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo.
• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo como segue:
• 50 mL a 499 mL de sangue total em 30 dias,
• mais de 499 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem.
• Assunto de amamentação.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril (i.e. homem que não foi esterilizado por vasectomia por pelo menos 6 meses) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Os métodos de contracepção aceitáveis ​​são:
• dispositivo contraceptivo intra-uterino (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo;
• preservativo ou diafragma + espermicida;
• contraceptivos hormonais (começando pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo).
• Histórico ou sangramento patológico ativo conhecido (p. úlcera péptica, hemorragia intracraniana).
• Riscos aumentados de hemorragia (p. sangramento nasal frequente, trauma recente, cirurgia ou outra condição patológica).