- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01509469
Eri makroravinteiden vaikutus ileaalisen jarrun aktivoitumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokamatriisin ilmaantuminen pohjukaissuoleen sekä aterian aikana että aterian jälkeisessä vaiheessa johtaa palautteeseen suolen eri osista mahalaukkuun, ohutsuoleen ja keskushermostoon. Kaikki nämä prosessit estävät yhdessä ruoan prosessoimista maha-suolikanavassa, kylläisyyden ja ruokahalun tuntemuksia ja siten ruoan saamista. Nämä prosessit ovat mukana niin sanotussa suolistojarrussa. Paikka, jossa takaisinkytkentäprosessi aloitetaan, määrittää jarruvaikutuksen vakavuuden; ravintoaineiden pääsy pohjukaissuoleen ja tyhjäsuoleen aktivoi ns. pohjukaissuolen ja jejunaalin "jarrut": negatiivisia palautemekanismeja, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan proksimaalisten osien toimintaan. Molempien palautemekanismien aktivoituminen vähentää ruoan saantia ja estää nälän tunnetta, luultavasti osittain estämällä mahalaukun tyhjenemisnopeutta (mikä myötävaikuttaa mahan turvotuksen lisääntymiseen ja pitkittymiseen) ja ohutsuolen läpikulkuaikaa. Ohutsuolessa kauempana oleva sykkyräsuolen jarru on takaisinkytkentämekanismi, joka estää proksimaalisen ruoansulatuskanavan motiliteettia ja eritystä ja lisää kylläisyyden tunnetta ja vähentää ad libitum -ruoan saantia. Nämä tulokset viittaavat kaikki sykkyräsuolen jarrun mahdollisesti voimakkaaseen rooliin. ruoansulatuksen säätelyssä, jolla on suora tai välillinen vaikutus syömiskäyttäytymiseen ja kylläisyyteen.
Nykyiset tieteelliset tiedot viittaavat vahvasti siihen, että sykkyräsuolen jarrun aktivointi tarjoaa tehokkaimman palautemekanismin maha-suolikanavan kauttakulkuun ja erityisesti kylläisyyden tunnesignaaleihin ja ruoan nauttimiseen. Useimmat tutkimukset ovat käyttäneet rasvaa makroravinteena. Useiden rasvamäärien, tyyppien ja valmisteiden vaikutuksia ileaaliseen jarruun on tutkittu ja raportoitu aiemmin.
Tähän asti muiden makroravinteiden vaikutukset sykkyräsuolen jarrun indusoimiseen ovat suurelta osin tuntemattomia. On näyttöä siitä, että hiilihydraatit indusoivat ileaalista jarrua. Proteiinit voivat myös vaikuttaa, vaikka tiedot ovat niukkoja eivätkä vakuuttavia. Yhä enemmän kuitenkin hyväksytään, että proteiinit voivat aiheuttaa voimakkaampia vaikutuksia kylläisyyteen ja ravinnon saantiin kuin rasvat tai hiilihydraatit.
Tässä tutkimuksessa aiomme tutkia kaseiinin ja sakkaroosin intraileaalisen infuusion vaikutusta ileaalisen jarrun aktivoitumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkehistorian ja aikaisemman tutkimuksen perusteella maha-suolikanavan vaivoja ei voida määritellä.
- Ikä 18-55 vuotta. Tämä tutkimus koskee terveitä aikuisia (miehiä ja naisia). Naisten on käytettävä suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita. Yli 55-vuotiailla koehenkilöillä on lisääntynyt riski sairastua rinnakkaisiin sairauksiin, joten yli 55-vuotiaita ei oteta mukaan.
- BMI 18-29 kg/m2
- Alle 2 "kyllä"-vastausta SCOFF-kyselyssä (katso liite F1)
- Paino vakaa vähintään viimeiset 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia sydän- ja verisuonisairauksia, hengityselimiä, urogenitaalisia, maha-suolikanavan/maksasairauksia, hematologisia/immunologisia, HEENT-sairauksia (pää, korvat, silmät, nenä, kurkku), iho-/sidekudos-, tuki- ja liikuntaelimistön, aineenvaihdunta-/ravitsemussairaudet, endokriiniset, neurologiset/psykiatriset sairaudet, allergiat, suuret leikkaukset ja/tai laboratorioarvioinnit, jotka saattavat rajoittaa osallistumista tutkimussuunnitelmaan tai sen loppuun saattamista. Päätutkija päättää sairauden vakavuuden (merkittävä häiriö kokeen suorittamiseen tai mahdollinen vaikutus tutkimustuloksiin).
- Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien vitamiinilisät, paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, 14 päivän kuluessa ennen testausta
- Tutkimuslääkkeiden antaminen tai osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (päätutkijan päättää) 180 päivää ennen tutkimusta
- Suuret maha-suolikanavan toimintaa häiritsevät vatsaleikkaukset (komplisoitumaton umpilisäkkeen, kolekystektomia ja kohdun poisto sallittu ja muut leikkaukset päätutkijan harkinnan mukaan)
- Laihdutus (lääkärin määräämä, kasvissyöjä, diabeetikko, makrobiologinen, biologinen dynaaminen)
- Raskaus, imetys
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>20 alkoholinkäyttöä viikossa)
- Tupakointi
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusjaksoa
- Itse tunnustava HIV-positiivinen tila
- SCOFF-kyselylomakkeella havaitut syömishäiriöt (hollanniksi)
- Laktoosi- tai lehmänmaito-intoleranssi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos kaseiinia
Pienen annoksen kaseiinin ileaalinen infuusio
|
Pienen annoksen kaseiinin infuusio (5 grammaa)
Suuren annoksen kaseiinin ileaalinen infuusio (15 grammaa)
|
|
Kokeellinen: Suuri annos kaseiinia
Suuren annoksen kaseiinin ileaalinen infuusio
|
Pienen annoksen kaseiinin infuusio (5 grammaa)
Suuren annoksen kaseiinin ileaalinen infuusio (15 grammaa)
|
|
Kokeellinen: Pieni annos sakkaroosia
Pienen annoksen sakkaroosin ileaalinen infuusio
|
Pienen annoksen sakkaroosin infuusio (4,3 grammaa)
Suuren annoksen sakkaroosin ileaalinen infuusio (12,9 grammaa)
|
|
Kokeellinen: Suuri annos sakkaroosia
Suuren annoksen sakkaroosin ileaalinen infuusio
|
Pienen annoksen sakkaroosin infuusio (4,3 grammaa)
Suuren annoksen sakkaroosin ileaalinen infuusio (12,9 grammaa)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ileal-infuusiokeittosuolaliuos
|
Ileaalinen infuusio suolaliuoksella (yhteensä 180 ml)
|
|
Active Comparator: Safloriöljy
Ileal-infuusio safloriöljy
|
Ileal-infuusio safloriöljyllä (6 g safloriöljyä vedessä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero kylläisyydessä (mitattuna VAS:lla) ja ravinnonsaannissa ad libitum -aterian aikana mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman ja/tai verihiutaleiden huonon plasman mittaukset Suolistohormonin kolekystokiniinin (CCK) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Mahalaukun tyhjennys käyttämällä C13-stabiilin isotoopin hengitystestiä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Ohutsuolen kulkuaika laktuloosivetyhengitystestillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Sappirakon tilavuudet sappirakon ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Mittaukset plasmassa ja/tai verihiutaleiden huonossa plasmassa Suoliston hormonin glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Mittaukset plasmassa ja/tai verihiutaleiden huonossa plasmassa Suoliston hormonipeptidin YY (PYY) tasot plasmassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A. Masclee, Prof., Maastricht University Medical Centre +
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL36916.068.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .