- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01509469
Die Wirkung verschiedener Makronährstoffe auf die Aktivierung der Ileumbremse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Erscheinen einer Nahrungsmatrix im Zwölffingerdarm, sowohl während einer Mahlzeit als auch während der postprandialen Phase, führt zu einer Rückkopplung von verschiedenen Teilen des Darms zum Magen, zum Dünndarm und zum Zentralnervensystem. All diese Prozesse hemmen gemeinsam die Nahrungsverarbeitung im Gastrointestinaltrakt, Sättigungs- und Appetitempfindungen und folglich die Nahrungsaufnahme. Diese Prozesse sind an der sogenannten Darmbremse beteiligt. Der Ort, an dem der Rückkopplungsprozess eingeleitet wird, bestimmt die Stärke der Bremswirkung; Der Eintritt von Nährstoffen in das Duodenum und Jejunum aktiviert die sogenannten duodenalen und jejunalen "Bremsen": negative Rückkopplungsmechanismen, die die Funktion proximalerer Teile des Gastrointestinaltrakts beeinflussen. Die Aktivierung dieser beiden Feedback-Mechanismen führt zu einer Verringerung der Nahrungsaufnahme und Hemmung des Hungers, wahrscheinlich teilweise durch Hemmung der Magenentleerungsrate (wodurch zu einer verstärkten und verlängerten Magendehnung beigetragen wird) und der Dünndarmpassagezeit. Weiter distal im Dünndarm ist die Ileumbremse ein Rückkopplungsmechanismus, der zu einer Hemmung der proximalen gastrointestinalen Motilität und Sekretion führt und das Sättigungsgefühl erhöht und die Nahrungsaufnahme nach Belieben reduziert. Diese Ergebnisse weisen alle auf eine potenziell starke Rolle der Ileumbremse hin bei der Regulation der Verdauung, mit direktem oder indirektem Einfluss auf das Essverhalten und Sättigungsgefühl.
Die aktuellen wissenschaftlichen Daten deuten stark darauf hin, dass die Aktivierung der Ileumbremse den stärksten Rückkopplungsmechanismus für den Magen-Darm-Trakt und insbesondere für Sättigungssignale und Nahrungsaufnahme darstellt. Die meisten Studien haben Fett als Makronährstoff verwendet. Die Auswirkungen verschiedener Mengen, Arten und Zubereitungen von Fett auf die Ileumbremse wurden bereits untersucht und berichtet.
Bis heute sind die Wirkungen der anderen Makronährstoffe zur Induktion der Ileumbremse weitgehend unbekannt. Es gibt Hinweise darauf, dass Kohlenhydrate die Ileumbremse induzieren. Proteine können ebenfalls Wirkungen haben, obwohl Daten rar und nicht überzeugend sind. Es wird jedoch immer mehr akzeptiert, dass Proteine stärkere Auswirkungen auf die Sättigung und Nahrungsaufnahme haben können als Fett oder Kohlenhydrate.
In dieser Studie werden wir die Wirkung einer intrailealen Infusion von Casein und Saccharose auf die Aktivierung der Ileumbremse untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufgrund der Anamnese und Voruntersuchung können keine Magen-Darm-Beschwerden festgestellt werden.
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren. An dieser Studie werden gesunde erwachsene Probanden (männlich und weiblich) teilnehmen. Frauen müssen orale Kontrazeptiva einnehmen. Personen über 55 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Komorbiditäten, daher werden Personen über 55 Jahren nicht eingeschlossen.
- BMI zwischen 18 und 29 kg/m2
- Weniger als 2 „Ja“-Antworten im SCOFF-Fragebogen (siehe Anhang F1)
- Gewichtsstabil über mindestens die letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer/psychiatrischer Erkrankungen, Allergien, größere Operationen und/oder Laboruntersuchungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten. Über die Schwere der Erkrankung (große Beeinträchtigung der Versuchsdurchführung oder mögliche Beeinflussung der Studienergebnisse) entscheidet der Studienleiter.
- Einnahme von Medikamenten, einschließlich Vitaminergänzung, außer oralen Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen vor dem Test
- Verabreichung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 180 Tagen vor der Studie
- Größere abdominale Operation, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie erlaubt, und andere Operationen nach Ermessen des leitenden Prüfarztes)
- Diät (ärztlich verordnet, vegetarisch, diabetisch, makrobiologisch, biologisch-dynamisch)
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>20 Alkoholkonsum pro Woche)
- Rauchen
- Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Selbsteingestandener HIV-positiver Zustand
- Essstörungen, die mit dem „SCOFF-Fragebogen“ festgestellt wurden (in niederländischer Übersetzung)
- Laktose- oder Kuhmilchunverträglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrig dosiertes Kasein
Ileale Infusion von niedrig dosiertem Kasein
|
Ileale Infusion von niedrig dosiertem Kasein (5 Gramm)
Ileale Infusion von hochdosiertem Casein (15 Gramm)
|
|
Experimental: Kasein in hoher Dosis
Ileale Infusion von hochdosiertem Casein
|
Ileale Infusion von niedrig dosiertem Kasein (5 Gramm)
Ileale Infusion von hochdosiertem Casein (15 Gramm)
|
|
Experimental: Niedrig dosierte Saccharose
Ileale Infusion von niedrig dosierter Saccharose
|
Ileale Infusion von niedrig dosierter Saccharose (4,3 Gramm)
Ileale Infusion von hochdosierter Saccharose (12,9 Gramm)
|
|
Experimental: Hochdosierte Saccharose
Ileale Infusion von hochdosierter Saccharose
|
Ileale Infusion von niedrig dosierter Saccharose (4,3 Gramm)
Ileale Infusion von hochdosierter Saccharose (12,9 Gramm)
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Ileale Infusionssalzlösung
|
Ileale Infusion mit Kochsalzlösung (insgesamt 180 ml)
|
|
Aktiver Komparator: Distelöl
Ileale Infusion Distelöl
|
Ileale Infusion mit Distelöl (6gr Distelöl in Wasser)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in Sättigung (gemessen durch VAS) und Nahrungsaufnahme, gemessen während einer ad libitum-Mahlzeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messungen im Plasma und/oder plättchenarmen Plasma Plasmaspiegel des Darmhormons Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Magenentleerung mit dem C13-Stabilisotopen-Atemtest
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Dünndarmtransitzeit mit Lactulose-Wasserstoff-Atemtest
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Gallenblasenvolumen durch Gallenblasenultraschall
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Messungen im Plasma und/oder plättchenarmen Plasma Plasmaspiegel des Darmhormons Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
Messungen im Plasma und/oder plättchenarmen Plasma Plasmaspiegel des Darmhormonpeptids YY (PYY)
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: A. Masclee, Prof., Maastricht University Medical Centre +
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL36916.068.11
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