- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01509469
El efecto de diferentes macronutrientes en la activación del freno ileal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aparición de una matriz alimenticia en el duodeno, tanto durante una comida como durante la fase posprandial, da como resultado una retroalimentación desde diferentes partes del intestino hacia el estómago, el intestino delgado y el sistema nervioso central. Todos estos procesos inhiben, en conjunto, el procesamiento de alimentos en el tracto gastrointestinal, las sensaciones de saciedad y apetito y, en consecuencia, la ingesta de alimentos. Estos procesos están involucrados en el llamado freno intestinal. La ubicación en la que se inicia el proceso de retroalimentación determina la gravedad del efecto de frenado; la entrada de nutrientes en el duodeno y el yeyuno activa los llamados "frenos" duodenales y yeyunales: mecanismos de retroalimentación negativa que influyen en la función de las partes más proximales del tracto gastrointestinal. La activación de estos dos mecanismos de retroalimentación da como resultado la reducción de la ingesta de alimentos y la inhibición del hambre, probablemente en parte por la inhibición de la tasa de vaciamiento gástrico (lo que contribuye a una distensión gástrica aumentada y prolongada) y el tiempo de tránsito del intestino delgado. Más distal en el intestino delgado, el freno ileal es un mecanismo de retroalimentación que da como resultado la inhibición de la motilidad y secreción gastrointestinal proximal y aumenta la sensación de saciedad y la reducción de la ingesta de alimentos ad libitum. Todos estos resultados apuntan a un papel potencialmente poderoso del freno ileal en la regulación de la digestión, con impacto directo o indirecto sobre el comportamiento alimentario y la saciedad.
Los datos científicos actuales sugieren fuertemente que la activación del freno ileal proporciona el mecanismo de retroalimentación más poderoso para el tránsito gastrointestinal y, especialmente, las señales de saciedad y la ingesta de alimentos. La mayoría de los estudios han utilizado la grasa como macronutriente. Los efectos de varias cantidades, tipos y preparaciones de grasa sobre el freno ileal se han investigado e informado previamente.
Hasta el momento, los efectos de los otros macronutrientes para inducir el freno ileal siguen siendo en gran parte desconocidos. Hay evidencia de que los carbohidratos inducen el freno ileal. Las proteínas también pueden ejercer efectos, aunque los datos son escasos y no convincentes. Sin embargo, se acepta cada vez más que las proteínas pueden inducir efectos más fuertes sobre la saciedad y la ingesta de alimentos que las grasas o los carbohidratos.
En este estudio vamos a investigar el efecto de la infusión intraileal de caseína y sacarosa en la activación del freno ileal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con base en el historial médico y el examen previo, no se pueden definir molestias gastrointestinales.
- Edad entre 18 y 55 años. Este estudio incluirá sujetos adultos sanos (hombres y mujeres), las mujeres deben estar tomando anticonceptivos orales. Los sujetos mayores de 55 años tienen mayor riesgo de comorbilidades, por lo que no se incluirán sujetos mayores de 55 años.
- IMC entre 18 y 29 kg/m2
- Menos de 2 respuestas 'sí' en el cuestionario SCOFF (ver apéndice F1)
- Peso estable durante al menos los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades graves cardiovasculares, respiratorias, urogenitales, gastrointestinales/hepáticas, hematológicas/inmunológicas, HEENT (cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta), dermatológicas/del tejido conjuntivo, musculoesqueléticas, metabólicas/nutricionales, endocrinas, neurológicas/psiquiátricas, alergia, cirugía mayor y/o evaluaciones de laboratorio que podrían limitar la participación o la finalización del protocolo del estudio. El investigador principal decidirá la gravedad de la enfermedad (interferencia importante con la ejecución del experimento o influencia potencial en los resultados del estudio).
- Uso de medicamentos, incluidos suplementos vitamínicos, excepto anticonceptivos orales, dentro de los 14 días anteriores a la prueba
- Administración de medicamentos en investigación o participación en cualquier estudio de intervención científica que pueda interferir con este estudio (a ser decidido por el investigador principal), en los 180 días previos al estudio
- Cirugía abdominal mayor que interfiere con la función gastrointestinal (se permiten apendicectomía, colecistectomía e histerectomía sin complicaciones, y otras cirugías a juicio del investigador principal)
- Dieta (médicamente prescrita, vegetariana, diabética, macrobiológica, dinámica biológica)
- embarazo, lactancia
- Consumo excesivo de alcohol (>20 consumos de alcohol por semana)
- De fumar
- Donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores al período de estudio.
- Estado seropositivo autoadmitido
- Trastornos alimentarios detectados mediante el 'cuestionario SCOFF' (en traducción al holandés)
- Intolerancia a la lactosa o leche de vaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Caseína en dosis bajas
Infusión ileal de caseína a dosis bajas
|
Infusión ileal de caseína en dosis bajas (5 gramos)
Infusión ileal de caseína en dosis altas (15 gramos)
|
Experimental: Caseína de alta dosis
Infusión ileal de caseína a dosis altas
|
Infusión ileal de caseína en dosis bajas (5 gramos)
Infusión ileal de caseína en dosis altas (15 gramos)
|
Experimental: Baja dosis de sacarosa
Infusión ileal de sacarosa en dosis bajas
|
Infusión ileal de sacarosa en dosis bajas (4,3 gramos)
Infusión ileal de sacarosa en dosis altas (12,9 gramos)
|
Experimental: Alta dosis de sacarosa
Infusión ileal de sacarosa en dosis altas
|
Infusión ileal de sacarosa en dosis bajas (4,3 gramos)
Infusión ileal de sacarosa en dosis altas (12,9 gramos)
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina para infusión ileal
|
Infusión ileal con solución salina (180 ml en total)
|
Comparador activo: Aceite de cártamo
Aceite de cártamo para infusión ileal
|
Infusión ileal con aceite de cártamo (6gr de aceite de cártamo en agua)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia en saciedad (medida por VAS) e ingesta de alimentos medida durante una comida ad libitum
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mediciones en plasma y/o plasma pobre en plaquetas Niveles plasmáticos de la hormona intestinal colecistoquinina (CCK)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Vaciamiento gástrico mediante el uso de la prueba de aliento con isótopos estables C13
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Tiempo de tránsito del intestino delgado usando la prueba de aliento con hidrógeno de lactulosa
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Volúmenes de vesícula biliar por ultrasonido de vesícula biliar
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Mediciones en plasma y/o plasma pobre en plaquetas Niveles plasmáticos de la hormona intestinal Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Mediciones en plasma y/o plasma pobre en plaquetas Niveles plasmáticos de la hormona intestinal péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. Masclee, Prof., Maastricht University Medical Centre +
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL36916.068.11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .