- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01509469
Különböző makrotápanyagok hatása a csípőfék aktiválására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A táplálékmátrix megjelenése a nyombélben, mind étkezés közben, mind az étkezés utáni szakaszban a bél különböző részeiből visszacsatolást eredményez a gyomorba, a vékonybélbe és a központi idegrendszerbe. Mindezek a folyamatok együttesen gátolják az élelmiszer-feldolgozást a gyomor-bél traktusban, a jóllakottság és az étvágy érzését, és ennek következtében a táplálékfelvételt. Ezek a folyamatok az úgynevezett bélfékben vesznek részt. A visszacsatolási folyamat elindításának helye határozza meg a fékhatás súlyosságát; a tápanyagok bejutása a nyombélbe és a jejunumba aktiválja az úgynevezett duodenális és jejunális „fékeket”: a negatív visszacsatolási mechanizmusokat, amelyek befolyásolják a gyomor-bél traktus proximálisabb részeinek működését. Mindkét visszacsatolási mechanizmus aktiválása csökkenti a táplálékfelvételt és az éhségérzetet, valószínűleg részben a gyomor ürülési sebességének gátlásával (így hozzájárulva a gyomorpanasz fokozódásához és elhúzódásához), valamint a vékonybél tranzit idejének gátlásával. A vékonybélben disztálisabban elhelyezkedő csípőbélfék egy visszacsatolási mechanizmus, amely gátolja a proximális gasztrointesztinális motilitást és szekréciót, növeli a jóllakottság érzését és csökkenti az ad libitum táplálékfelvételt. Ezek az eredmények az ileus fék potenciálisan erős szerepére utalnak. az emésztés szabályozásában, közvetlen vagy közvetett hatással az étkezési viselkedésre és a jóllakottságra.
A jelenlegi tudományos adatok határozottan azt sugallják, hogy az ileális fék aktiválása biztosítja a legerősebb visszacsatolási mechanizmust a gasztrointesztinális áthaladáshoz, és különösen a jóllakottság jeleihez és a táplálékfelvételhez. A legtöbb tanulmány zsírt használt makrotápanyagként. Több mennyiségű, típusú és készítmény zsírnak a csípőfékre gyakorolt hatását korábban vizsgálták és jelentették.
Eddig a többi makrotápanyagnak az ileális féket kiváltó hatásai nagyrészt ismeretlenek. Bizonyíték van arra, hogy a szénhidrátok indukálják az ileális féket. A fehérjék is fejthetnek ki hatást, bár az adatok szűkösek és nem meggyőzőek. Azonban egyre elfogadottabbá válik, hogy a fehérjék erősebb hatást válthatnak ki a jóllakottságra és a táplálékfelvételre, mint a zsírok vagy a szénhidrátok.
Ebben a tanulmányban a kazein és a szacharóz intraileális infúziójának hatását vizsgáljuk az ileális fék aktiválására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórelőzmény és a korábbi vizsgálat alapján gyomor-bélrendszeri panasz nem határozható meg.
- Életkor 18 és 55 év között. Ebben a vizsgálatban egészséges felnőtt alanyok (férfi és nő) vesznek részt, a nőknek orális fogamzásgátlót kell szedniük. Az 55 év feletti személyeknél fokozott a komorbiditás kockázata, ezért az 55 év felettiek nem kerülnek bele.
- BMI 18 és 29 kg/m2 között
- Kevesebb, mint 2 „igen” válasz a SCOFF kérdőívben (lásd az F1 mellékletet)
- Súlya stabil legalább az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, urogenitális, gasztrointesztinális/máj, hematológiai/immunológiai, HEENT (fej, fül, szem, orr, torok), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, anyagcsere/táplálkozási, endokrin, neurológiai/pszichiátriai betegségek, allergia, jelentős műtétek és/vagy laboratóriumi vizsgálatok, amelyek korlátozhatják a vizsgálati protokollban való részvételt vagy annak befejezését. A betegség súlyosságáról (a kísérlet végrehajtásában való jelentős beavatkozás vagy a vizsgálati eredményekre gyakorolt lehetséges befolyás) a vezető kutató dönt.
- Gyógyszerek alkalmazása, beleértve a vitaminpótlást is, kivéve az orális fogamzásgátlókat, a vizsgálatot megelőző 14 napon belül
- Vizsgálati gyógyszerek beadása vagy bármilyen olyan tudományos beavatkozási vizsgálatban való részvétel, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot (a fő vizsgáló dönti el), a vizsgálatot megelőző 180 napon belül
- A gasztrointesztinális működést megzavaró nagy hasi műtétek (komplikációmentes vakbélműtét, kolecisztektómia és méheltávolítás megengedett, valamint egyéb műtétek a fő vizsgáló döntése alapján)
- Fogyókúra (orvosilag felírt, vegetáriánus, cukorbeteg, makrobiológiai, biológiai dinamikus)
- Terhesség, szoptatás
- Túlzott alkoholfogyasztás (>20 alkoholfogyasztás hetente)
- Dohányzó
- Véradás a vizsgálati időszak előtt 3 hónapon belül
- Önmagát bevalló HIV-pozitív állapot
- A „SCOFF kérdőív” segítségével észlelt étkezési zavarok (holland fordításban)
- Laktóz- vagy tehéntej intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony dózisú kazein
Alacsony dózisú kazein ileális infúziója
|
Alacsony dózisú kazein ileális infúziója (5 gramm)
Nagy dózisú kazein ileális infúziója (15 gramm)
|
Kísérleti: Nagy dózisú kazein
Nagy dózisú kazein ileális infúziója
|
Alacsony dózisú kazein ileális infúziója (5 gramm)
Nagy dózisú kazein ileális infúziója (15 gramm)
|
Kísérleti: Alacsony dózisú szacharóz
Alacsony dózisú szacharóz ileális infúziója
|
Alacsony dózisú szacharóz ileális infúziója (4,3 gramm)
Nagy dózisú szacharóz (12,9 gramm) ileális infúziója
|
Kísérleti: Nagy dózisú szacharóz
Nagy dózisú szacharóz ileális infúziója
|
Alacsony dózisú szacharóz ileális infúziója (4,3 gramm)
Nagy dózisú szacharóz (12,9 gramm) ileális infúziója
|
Placebo Comparator: Placebo
Ileális infúziós sóoldat
|
Ileális infúzió sóoldattal (összesen 180 ml)
|
Aktív összehasonlító: Sáfrányolaj
Ileális infúziós pórsáfrányolaj
|
Ileális infúzió pórsáfrányolajjal (6 g pórsáfrányolaj vízben)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Különbség a jóllakottságban (VAS-val mérve) és a táplálékfelvételben az ad libitum étkezés során
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mérések plazmában és/vagy vérlemezke-szegény plazmában A bélhormon kolecisztokinin (CCK) plazmaszintje
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Gyomorürítés C13 stabil izotópos kilégzési teszttel
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
A vékonybél áthaladási ideje laktulóz-hidrogén kilégzési teszttel
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Az epehólyag térfogata epehólyag ultrahanggal
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Mérések plazmában és/vagy vérlemezke-szegény plazmában A bélhormon glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) plazmaszintje
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Mérések plazmában és/vagy vérlemezke-szegény plazmában A bélhormon peptid YY (PYY) plazmaszintje
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. Masclee, Prof., Maastricht University Medical Centre +
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL36916.068.11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kazein
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzás
-
Soterix MedicalBefejezve
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationIsmeretlenCarotis stenosisNémetország, Olaszország, Izrael, Egyesült Királyság, Horvátország, Svájc, Kína, Kanada, Ausztria, Svédország, Spanyolország, Belgium, Csehország, Franciaország, Egyesült Államok, Brazília, Bulgária, Egyiptom, Észtország, Görög... és több
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásCarotis artéria plakk | Carotis artéria stentelés | Carotis endarterectomiaKína
-
The First Affiliated Hospital of University of...ToborzásIschaemiás stroke | Carotis stenosis | A nyaki artériák betegségei | Agyi revaszkularizációKína
-
Environmental Protection Agency (EPA)BefejezveLégúti depresszióEgyesült Államok