- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01509469
Het effect van verschillende macronutriënten op Ileal-remactivering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het verschijnen van een voedselmatrix in de twaalfvingerige darm, zowel tijdens een maaltijd als tijdens de postprandiale fase, resulteert in een terugkoppeling van verschillende delen van de darm naar de maag, de dunne darm en het centrale zenuwstelsel. Al deze processen remmen samen de voedselverwerking in het maagdarmkanaal, verzadigings- en eetlustsensaties en bijgevolg de voedselinname. Deze processen zijn betrokken bij de zogenaamde darmrem. De plaats waar het feedbackproces op gang komt, bepaalt de ernst van de remwerking; de invoer van voedingsstoffen in de twaalfvingerige darm en het jejunum activeert de zogenaamde "remmen" van de twaalfvingerige darm en jejunum: negatieve feedbackmechanismen die de functie van meer proximale delen van het maagdarmkanaal beïnvloeden. Activering van deze beide feedbackmechanismen resulteert in een vermindering van de voedselinname en remming van de honger, waarschijnlijk gedeeltelijk door remming van de maagledigingssnelheid (waardoor wordt bijgedragen aan een versterkte en verlengde maagopzwelling) en de transittijd van de dunne darm. Meer distaal in de dunne darm, is de ileumrem een feedbackmechanisme dat resulteert in remming van proximale gastro-intestinale motiliteit en secretie en gevoelens van verzadiging en vermindering van ad libitum voedselinname verhoogt. Deze resultaten wijzen allemaal op een potentieel krachtige rol van de ileumrem bij de regulatie van de spijsvertering, met directe of indirecte invloed op eetgedrag en verzadiging.
De huidige wetenschappelijke gegevens suggereren sterk dat activering van de ileumrem het krachtigste feedbackmechanisme is voor gastro-intestinale transit en vooral verzadigingssignalen en voedselinname. De meeste studies hebben vet gebruikt als macronutriënt. De effecten van verschillende hoeveelheden, soorten en bereidingen van vet op de ileumrem zijn eerder onderzocht en gerapporteerd.
Tot op heden zijn de effecten van de andere macronutriënten op het induceren van de ileumrem grotendeels onbekend. Er zijn aanwijzingen dat koolhydraten de ileale rem induceren. Eiwitten kunnen ook effecten uitoefenen, hoewel gegevens schaars en niet overtuigend zijn. Het wordt echter steeds meer geaccepteerd dat eiwitten sterkere effecten kunnen hebben op verzadiging en voedselinname dan vet of koolhydraten.
In deze studie gaan we het effect van intraileale infusie van caseïne en sucrose op de ileale remactivering onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op basis van de anamnese en eerder onderzoek kunnen geen gastro-intestinale klachten worden gedefinieerd.
- Leeftijd tussen 18 en 55 jaar. Deze studie omvat gezonde volwassen proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk). Vrouwen moeten orale anticonceptiva gebruiken. Proefpersonen ouder dan 55 jaar hebben een verhoogd risico op comorbiditeit, daarom worden proefpersonen ouder dan 55 jaar niet opgenomen.
- BMI tussen 18 en 29 kg/m2
- Minder dan 2 'ja'-antwoorden in de SCOFF-vragenlijst (zie bijlage F1)
- Gewicht stabiel gedurende ten minste de laatste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, urogenitale, gastro-intestinale/hepatische, hematologische/immunologische, HEENT (hoofd, oren, ogen, neus, keel), dermatologische/bindweefsel-, musculoskeletale, metabole/voedings-, endocriene, neurologische/psychiatrische aandoeningen, allergie, grote operaties en/of laboratoriumbeoordelingen die deelname aan of voltooiing van het onderzoeksprotocol kunnen beperken. De ernst van de ziekte (grote belemmering voor de uitvoering van het experiment of mogelijke invloed op de onderzoeksresultaten) wordt bepaald door de hoofdonderzoeker.
- Gebruik van medicatie, inclusief vitaminesupplementen, behalve orale anticonceptiva, binnen 14 dagen voorafgaand aan het testen
- Toediening van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een wetenschappelijke interventiestudie die deze studie kan verstoren (te beslissen door de hoofdonderzoeker), in de 180 dagen voorafgaand aan de studie
- Grote buikoperatie die de gastro-intestinale functie verstoort (ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie en hysterectomie toegestaan, en andere operaties na beoordeling van de hoofdonderzoeker)
- Diëten (medisch voorgeschreven, vegetarisch, diabetisch, macrobiologisch, biologisch dynamisch)
- Zwangerschap, borstvoeding
- Overmatig alcoholgebruik (>20 alcoholische consumpties per week)
- Roken
- Bloeddonatie binnen 3 maanden voor de studieperiode
- Zelf toegegeven hiv-positieve toestand
- Eetstoornissen opgespoord met behulp van de 'SCOFF-vragenlijst'
- Lactose- of koemelkintolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage dosis caseïne
Ileale infusie van lage dosis caseïne
|
Ileale infusie van lage dosis caseïne (5 gram)
Ileale infusie van hoge dosis caseïne (15 gram)
|
Experimenteel: Hoge dosis caseïne
Ileale infusie van hoge dosis caseïne
|
Ileale infusie van lage dosis caseïne (5 gram)
Ileale infusie van hoge dosis caseïne (15 gram)
|
Experimenteel: Lage dosis sucrose
Ileale infusie van lage dosis sucrose
|
Ileale infusie van lage dosis sucrose (4,3 gram)
Ileale infusie van hoge dosis sucrose (12,9 gram)
|
Experimenteel: Hoge dosis sucrose
Ileale infusie van hoge dosis sucrose
|
Ileale infusie van lage dosis sucrose (4,3 gram)
Ileale infusie van hoge dosis sucrose (12,9 gram)
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Ileale infusiezoutoplossing
|
Ileale infusie met zoutoplossing (180 ml in totaal)
|
Actieve vergelijker: Saffloer olie
Ileal infusie saffloerolie
|
Ileal infusie met saffloerolie (6gr saffloerolie in water)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in verzadiging (zoals gemeten door VAS) en voedselopname zoals gemeten tijdens een ad libitum maaltijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Metingen in plasma en/of plaatjesarm plasma Plasmaspiegels van het darmhormoon cholecystokinine (CCK)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Maaglediging door gebruik te maken van de C13 stabiele isotoop ademtest
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Dunnedarmtransittijd met behulp van een lactulose-waterstof-ademtest
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Galblaasvolumes door echografie van de galblaas
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Metingen in plasma en/of plaatjesarm plasma Plasmaspiegels van het darmhormoon Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Metingen in plasma en/of plaatjesarm plasma Plasmaspiegels van het darmhormoonpeptide YY (PYY)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A. Masclee, Prof., Maastricht University Medical Centre +
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL36916.068.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Caseïne
-
University of DundeeNHS TaysideVoltooidOrthodontische behandeling | Demineralisatie | Witte vleklaesiesVerenigd Koninkrijk