- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01509469
L'effetto di diversi macronutrienti sull'attivazione del freno ileale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La comparsa di una matrice alimentare nel duodeno, sia durante il pasto che durante la fase postprandiale, determina un feed-back da diverse parti dell'intestino allo stomaco, all'intestino tenue e al sistema nervoso centrale. Tutti questi processi inibiscono, di concerto, la trasformazione del cibo nel tratto gastrointestinale, le sensazioni di sazietà e di appetito e, di conseguenza, l'assunzione di cibo. Questi processi sono coinvolti nel cosiddetto freno intestinale. La posizione in cui viene avviato il processo di feedback determina la gravità dell'effetto frenante; l'ingresso di nutrienti nel duodeno e nel digiuno attiva i cosiddetti "freni" duodenali e digiunali: meccanismi di feedback negativo che influenzano la funzione delle parti più prossimali del tratto gastrointestinale. L'attivazione di entrambi questi meccanismi di feedback si traduce in una riduzione dell'assunzione di cibo e nell'inibizione della fame, probabilmente in parte mediante l'inibizione della velocità di svuotamento gastrico (contribuendo così a una maggiore e prolungata distensione gastrica) e del tempo di transito nell'intestino tenue. Più distalmente nell'intestino tenue, il freno ileale è un meccanismo di feedback che determina l'inibizione della motilità e della secrezione gastrointestinale prossimale e aumenta la sensazione di sazietà e la riduzione dell'assunzione di cibo ad libitum. Tutti questi risultati indicano un ruolo potenzialmente potente del freno ileale nella regolazione della digestione, con impatto diretto o indiretto sul comportamento alimentare e sulla sazietà.
Gli attuali dati scientifici suggeriscono fortemente che l'attivazione del freno ileale fornisce il meccanismo di feedback più potente al transito gastrointestinale e, in particolare, ai segnali di sazietà e all'assunzione di cibo. La maggior parte degli studi ha utilizzato il grasso come macronutriente. Gli effetti di diverse quantità, tipi e preparazioni di grasso sul freno ileale sono stati precedentemente studiati e riportati.
Fino ad oggi, gli effetti degli altri macronutrienti per indurre il freno ileale rimangono in gran parte sconosciuti. Ci sono prove che i carboidrati inducono il freno ileale. Anche le proteine possono esercitare effetti, sebbene i dati siano scarsi e non convincenti. Tuttavia, è sempre più accettato che le proteine possano indurre effetti più forti sulla sazietà e sull'assunzione di cibo rispetto ai grassi o ai carboidrati.
In questo studio esamineremo l'effetto dell'infusione intraileale di caseina e saccarosio sull'attivazione del freno ileale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sulla base dell'anamnesi e dell'esame precedente, non è possibile definire disturbi gastrointestinali.
- Età compresa tra 18 e 55 anni. Questo studio includerà soggetti adulti sani (maschi e femmine), le donne devono assumere contraccettivi orali. I soggetti di età superiore a 55 anni hanno un rischio maggiore di comorbidità, pertanto i soggetti di età superiore a 55 anni non saranno inclusi.
- BMI tra 18 e 29 kg/m2
- Meno di 2 risposte "sì" nel questionario SCOFF (vedi appendice F1)
- Peso stabile almeno negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi malattie cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, gastrointestinali/epatiche, ematologiche/immunologiche, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologiche/del tessuto connettivo, muscoloscheletriche, metaboliche/nutrizionali, endocrine, neurologiche/psichiatriche, allergia, chirurgia maggiore e/o valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento del protocollo di studio. La gravità della malattia (grande interferenza con l'esecuzione dell'esperimento o potenziale influenza sui risultati dello studio) sarà decisa dal ricercatore principale.
- Uso di farmaci, inclusa l'integrazione vitaminica, ad eccezione dei contraccettivi orali, entro 14 giorni prima del test
- Somministrazione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi studio di intervento scientifico che possa interferire con questo studio (a discrezione del ricercatore principale), nei 180 giorni precedenti lo studio
- Chirurgia addominale maggiore che interferisce con la funzione gastrointestinale (appendicectomia non complicata, colecistectomia e isterectomia consentite e altri interventi chirurgici a giudizio del ricercatore principale)
- Dieta (prescritta dal medico, vegetariana, diabetica, macrobiologica, biologica dinamica)
- Gravidanza, allattamento
- Eccessivo consumo di alcol (>20 consumi alcolici a settimana)
- Fumare
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima del periodo di studio
- Stato sieropositivo autoammesso
- Disturbi alimentari rilevati utilizzando il "questionario SCOFF" (in traduzione olandese)
- Intolleranza al lattosio o al latte vaccino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Caseina a basso dosaggio
Infusione ileale di caseina a basso dosaggio
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Infusione ileale di caseina a basso dosaggio (5 grammi)
Infusione ileale di caseina ad alto dosaggio (15 grammi)
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Sperimentale: Caseina ad alto dosaggio
Infusione ileale di caseina ad alto dosaggio
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Infusione ileale di caseina a basso dosaggio (5 grammi)
Infusione ileale di caseina ad alto dosaggio (15 grammi)
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Sperimentale: Saccarosio a basso dosaggio
Infusione ileale di saccarosio a basso dosaggio
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Infusione ileale di saccarosio a basso dosaggio (4,3 grammi)
Infusione ileale di saccarosio ad alto dosaggio (12,9 grammi)
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Sperimentale: Saccarosio ad alto dosaggio
Infusione ileale di saccarosio ad alte dosi
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Infusione ileale di saccarosio a basso dosaggio (4,3 grammi)
Infusione ileale di saccarosio ad alto dosaggio (12,9 grammi)
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina per infusione ileale
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Infusione ileale con soluzione fisiologica (180 ml in totale)
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Comparatore attivo: Olio di cartamo
Olio di cartamo infuso ileale
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Infuso ileale con olio di cartamo (6gr olio di cartamo in acqua)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza di sazietà (misurata dalla VAS) e assunzione di cibo misurata durante un pasto ad libitum
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazioni nel plasma e/o nel plasma povero di piastrine Livelli plasmatici dell'ormone intestinale colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Svuotamento gastrico utilizzando il breath test dell'isotopo stabile C13
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Tempo di transito nell'intestino tenue utilizzando il test del respiro con idrogeno lattulosio
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Volumi della cistifellea mediante ecografia della cistifellea
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misurazioni nel plasma e/o nel plasma povero di piastrine Livelli plasmatici dell'ormone intestinale Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Misurazioni nel plasma e/o nel plasma povero di piastrine Livelli plasmatici dell'ormone intestinale peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A. Masclee, Prof., Maastricht University Medical Centre +
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL36916.068.11
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