Asetaaminofeenin pitkitetysti vapauttavien geelitablettien suhteellinen biologinen hyötyosuus 650 mg syömistilassa
perjantai 27. tammikuuta 2012 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen biologisen hyötyosuuden tutkimus, jossa verrataan asetaminofeeni 650 mg:n pitkitetysti vapauttavia geelitabletteja (sisältää asetaminofeenia 650 mg) OHM Laboratoriesin (tytäryhtiön) kanssa. 8 tunnin 650 mg:n geelitabletit (sisältävät asetaminofeenia 650 mg) Mc Neililta, kuluttaja- ja erikoislääkkeet terveille, aikuisille, ihmisille ja miehille syömistilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata OHM Laboratories, USA (Ranbaxyn tytäryhtiö) asetaminofeenia 650 mg pitkävaikutteisten geelitablettien (sisältävät asetaminofeenia 650 mg) kerta-annosten biologista hyötyosuutta Tylenol pitkitetysti vapauttaviin geltabeihin (sisältää asetaminofeenia 650 mg). , Consumer & Specialty Pharmaceuticals, U.S.A. Terveillä, aikuisilla miehillä, jotka ovat ruokittuina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoisena, kerta-annoksena, risteävänä biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, jossa verrattiin OHM Laboratoriesin (tytäryhtiö) asetaminofeenia 650 mg depotgeelitabletteja (sisältää asetaminofeenia 650 mg). Ranbaxy) Tylenol 8 Hour 650 mg depotgeelitablettien kanssa (sisältävät asetaminofeenia 650 mg) Mc Neil, Consumer & Specialty Pharmaceuticals terveillä, aikuisilla, ihmisillä, miehillä, jotka ovat syöneet.
Hoidot jaettiin tutkimushenkilöille SAS:n generoiman satunnaistusohjelman mukaisesti. Kukin koehenkilö sai yhden oraalisen annoksen joko testi- tai vertailutuotetta kullakin jaksolla 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa, 30 minuuttia runsasrasvaisen runsaskalorisen aamiaisen aloittamisen jälkeen kunkin tutkimusjakson aikana koulutetun lääkärin valvonnassa.
Tutkimuksen aikana arvioitiin turvallisuusparametrit, mukaan lukien elintoiminnot, fyysinen tutkimus, sairaushistoria, kliiniset laboratorio- ja turvallisuustutkimukset (hematologia, biokemialliset parametrit), ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologiset ja biokemialliset parametrit) suoritettiin uudelleen tutkimuksen lopussa. tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201 301
- Clinical Pharmacology Unit, B-22, Sector 62
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäraja 18-45 vuotta.
- Oli ei-kasvisruokavalio.
- Eivät olleet yli- tai alipainoisia pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön ei-lääketieteellisten tapausten pituus/painokaavion mukaan.
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut yliherkkyys asetaminofeenille tai jollekin valmisteen aineosalle.
- Hänellä oli merkkejä elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- Oli HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittiviruksen tai kuppainfektion merkkiaineita.
- Siinä oli arvoja, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän suhteen.
- Olivat positiivisia huumeiden (opiaatit tai kannabinoidit) virtsan seulontatestissä.
- Oli arvoja, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista vertailualueista ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin ja plasman glukoosin suhteen. tai seerumin kolesterolia.
- Virtsan kliinisesti epänormaali kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus määriteltiin punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Oli kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Sinulla on ollut vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma (silmän sisäisen paineen nousu, joka johtaa näön hämärtymiseen tai menetykseen).
- Sinulla on ollut jokin psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ovatko säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla oli vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Sinulla on ollut huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen säännöllisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on ollut vaikeuksia pidättäytyä alkoholista. kunkin opintojakson kesto.
- Oli käyttänyt mitä tahansa entsyymejä modifioivia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Oli osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen olivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetaminofeeni pitkävaikutteiset geelitabletit
Asetaminofeeni pitkävaikutteiset geelitabletit 650 mg OHM Laboratories Inc.:tä (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc:n, USA:n tytäryhtiö)
|
Pitkävaikutteiset geelitabletit 650 mg
|
|
Active Comparator: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, Division of McNeil PPC, INC.
Fort Washington, PA 19034 USA
|
Pitkävaikutteiset geelitabletit 650 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asetaminofeenin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) ja plasman huippupitoisuuden (Cmax) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202_ACETA_06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .