En relativ biotilgjengelighetsstudie av Acetaminophen Extended Release Gel Tabs 650 mg under fed-tilstand
27. januar 2012 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited
En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenligner Acetaminophen 650 mg Extended Release Gel Tabs (inneholder Acetaminophen 650 mg) fra OHM Laboratories (datterselskap av Tylenolbaxy) 8 timers 650 mg geltabletter (inneholder Acetaminophen 650 mg) av Mc Neil, forbruker- og spesiallegemidler hos sunne, voksne, menneskelige, mannlige forsøkspersoner under mattilstand
Hensikten med denne studien er å sammenligne enkeltdose oral biotilgjengelighet av paracetamol 650 mg geltabs med forlenget frigivelse (inneholder acetaminophen 650 mg) fra OHM Laboratories, USA (datterselskap av Ranbaxy) med Tylenol geltab med forlenget frigivelse (inneholdende paracetamol 650 mg) av Mc Neil , Consumer & Specialty Pharmaceuticals, U.S.A i sunne, voksne, mannlige forsøkspersoner under matet tilstand.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført som åpen, balansert, randomisert, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenlignet paracetamol 650 mg geltabletter med forlenget frigjøring (inneholdende paracetamol 650 mg) fra OHM Laboratories (datterselskap av paracetamol Ranbaxy) med Tylenol 8 Hour 650 mg geltabletter med forlenget frigjøring (inneholder acetaminophen 650 mg) av Mc Neil, Consumer & Specialty Pharmaceuticals hos friske, voksne, menneskelige, mannlige forsøkspersoner under matet tilstand.
Behandlingene ble tildelt studiepersonene i henhold til SAS generert randomiseringsplan. Hvert forsøksperson mottok en enkelt oral dose enten test- eller referanseprodukt i hver periode med 240 ml vann ved romtemperatur, 30 minutter etter starten på en kaloririk frokost med høyt fettinnhold i hver periode av studien under tilsyn av en utdannet lege.
I løpet av studiet ble sikkerhetsparametrene inkludert vitale tegn, fysisk undersøkelse, sykehistorie, kliniske laboratorie- og sikkerhetstester (hematologi, biokjemiske parametere) vurdert og kliniske laboratoriesikkerhetstester (hematologi og biokjemiske parametere) ble utført på nytt ved slutten av studiet. studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, India, 201 301
- Clinical Pharmacology Unit, B-22, Sector 62
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18-45 år.
- Hadde et ikke-vegetarisk kosthold.
- Var verken overvektig eller undervektig for sin høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt diagram for ikke-medisinske tilfeller.
- Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde en historie med overfølsomhet overfor paracetamol eller noen av komponentene i formuleringen.
- Hadde tegn på organdysfunksjon eller klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
- Hadde tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
- Hadde tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller bedømt klinisk signifikant for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensialt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
- Var positive for urinskjermtesting av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider).
- Hadde tilstedeværelse av verdier som var signifikant forskjellig fra normale referanseområder og/eller vurdert som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serumkolesterol.
- Hadde klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
- Hadde klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
- Har tidligere hatt alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom (økning av trykk inne i øyet som fører til uskarphet eller tap av syn).
- Har hatt noen psykiatrisk sykdom i historien som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
- Var vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
- Hadde en historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis på mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå fra varigheten av hver studieperiode.
- Hadde brukt enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
- Hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
- Forsøkspersoner som gjennom fullføringen av denne studien hadde donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol med forlenget utløsning Gel-tabletter
Paracetamol med forlenget utløsning Gel-tabletter 650 mg OHM Laboratories Inc. (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA)
|
Geltabletter med forlenget utløsning 650 mg
|
|
Aktiv komparator: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg av McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, Division of McNeil PPC, INC.
Fort Washington, PA 19034 USA
|
Geltabletter med forlenget utløsning 650 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) og toppplasmakonsentrasjon (Cmax) av paracetamol
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
0 til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202_ACETA_06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .