摂食条件下でのアセトアミノフェン徐放性ゲル錠 650 mg の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

18～45歳。

• 非菜食主義の食事をしていました。
• 医療以外の場合のインド生命保険公社の身長/体重表によれば、身長に対して太りすぎでも、体重未満でもありませんでした。
• この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自主的に与えていた。
• 研究開始前21日以内に行われた被験者の病歴および身体検査によって判定されたとおり、正常な健康状態にあること。

除外基準:

• アセトアミノフェンまたは製剤の成分のいずれかに対して過敏症の病歴がある。
• 身体的または臨床的判定において、臓器の機能不全、または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠があった。
• HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーが存在する。
• -ヘモグロビン、総白血球数、白血球分画数または血小板数について、正常な参照範囲と著しく異なる値が存在する、および/または臨床的に重要であると判断された値が存在する。
• 乱用薬物（アヘン剤またはカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性反応を示した。
• 血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿グルコースに関して、正常な参照範囲と著しく異なる値、および/または臨床的に重要であると判断された値の存在または血清コレステロール。
• 赤血球、白血球（>4/HPF）、グルコース（陽性）またはタンパク質（陽性）の存在として定義される、臨床的に異常な尿の化学検査および顕微鏡検査を受けた。
• 臨床的に異常な心電図または胸部X線写真があった。
• 重篤な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、肺疾患、神経疾患、または血液疾患、糖尿病または緑内障（かすみや視力喪失を引き起こす眼内圧の上昇）の既往歴がある。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴がある。
• 毎日10本以上のタバコを吸う常習的喫煙者、または各研究期間中禁煙するのが困難だった。
• 薬物依存症またはアルコール飲料を1日あたり2ユニット（1ユニットはビール半パイント、ワイン1グラス、蒸留酒1メジャーに相当）を超える習慣的な過度のアルコール摂取の既往歴がある、または断酒が困難な方。各学習期間の期間。
• -この研究の1日目までの30日以内に酵素修飾薬を使用していた。
• -この研究の1日目までの12週間以内に臨床試験に参加したことがある。
• この研究の完了までに、過去 3 か月以内に 350 mL を超える血液を献血および/または喪失した被験者。