Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von Acetaminophen-Geltabletten mit verlängerter Freisetzung 650 mg unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

Im Alter von 18–45 Jahren.

• Habe mich nicht vegetarisch ernährt.
• Waren aufgrund ihrer Körpergröße weder übergewichtig noch untergewichtig gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nichtmedizinische Fälle.
• Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.
• Der Gesundheitszustand war normal, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt wurde, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Hatte in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen der Bestandteile der Formulierung.
• Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen hatten.
• Hatten Krankheitsmarker von HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder einer Syphilis-Infektion.
• Es lagen Werte vor, die deutlich von den normalen Referenzbereichen abwichen und/oder als klinisch signifikant für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die differenzielle Leukozytenzahl oder die Thrombozytenzahl beurteilt wurden.
• Die Urintests auf Drogen (Opiate oder Cannabinoide) waren positiv.
• Es lagen Werte vor, die signifikant von den normalen Referenzbereichen abwichen und/oder als klinisch signifikant beurteilt wurden für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin und Plasmaglukose oder Serumcholesterin.
• Hatte eine klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von Erythrozyten, Leukozyten (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
• Hatte ein klinisch auffälliges EKG oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
• Hatte in der Vergangenheit schwere Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologische oder hämatologische Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom (Druckanstieg im Augeninneren, der zu verschwommenem oder verlorenem Sehvermögen führt).
• Hatte in der Vergangenheit eine psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen könnte.
• Es handelte sich um regelmäßige Raucher, die täglich mehr als 10 Zigaretten rauchten oder während der Dauer jedes Studienzeitraums Schwierigkeiten hatten, mit dem Rauchen aufzuhören.
• Hatte in der Vergangenheit eine Drogenabhängigkeit oder einen übermäßigen Alkoholkonsum auf gewohnheitsmäßiger Basis von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituosen) oder hatte Schwierigkeiten, sich eine Zeit lang zu enthalten Dauer jedes Studienabschnitts.
• Hatte innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie enzymmodifizierende Medikamente eingenommen.
• Hatte innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren hatten.