Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle pastiglie in gel a rilascio prolungato di paracetamolo 650 mg a stomaco pieno

Criterio di inclusione:

Età 18-45 anni.

• Aveva una dieta non vegetariana.
• Non erano né sovrappeso né sottopeso per la loro altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
• Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
• Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Aveva una storia di ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione.
• Aveva qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
• Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
• Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
• Erano positivi per test di screening urinario di droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi).
• Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
• Aveva un esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine ​​(positivo).
• Aveva un ECG clinicamente anormale o una radiografia del torace.
• Aveva una storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma (aumento della pressione all'interno dell'occhio che porta a offuscamento o perdita della vista).
• Aveva una storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
• Erano fumatori regolari che fumavano più di 10 sigarette al giorno o avevano difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
• Aveva una storia di tossicodipendenza o assunzione eccessiva di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezzo litro di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o aveva difficoltà ad astenersi per il durata di ciascun periodo di studio.
• Aveva utilizzato qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi nei 30 giorni precedenti al Giorno 1 di questo studio.
• Aveva partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 12 settimane precedenti il ​​giorno 1 di questo studio.
• Soggetti che, al completamento di questo studio, hanno donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.