Um estudo de biodisponibilidade relativa de pastilhas de gel de liberação prolongada de acetaminofeno 650 mg sob condição de alimentação
27 de janeiro de 2012 atualizado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Um estudo de biodisponibilidade de rótulo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, de dose única, cruzado, comparando comprimidos de gel de liberação prolongada de 650 mg de acetaminofeno (contendo 650 mg de acetaminofeno) da OHM Laboratories (subsidiária da Ranbaxy) com Tylenol Tabs de gel de 8 horas 650 mg (contendo paracetamol 650 mg) de Mc Neil, produtos farmacêuticos de consumo e especialidades em indivíduos saudáveis, adultos, humanos e do sexo masculino sob condição de alimentação
O objetivo deste estudo é comparar a biodisponibilidade oral de dose única de paracetamol 650 mg geltabs de liberação prolongada (contendo paracetamol 650 mg) da OHM Laboratories, EUA (subsidiária da Ranbaxy) com Tylenol geltabs de liberação prolongada (contendo paracetamol 650 mg) da Mc Neil , Consumer & Specialty Pharmaceuticals, U.S.A em seres humanos adultos, saudáveis, do sexo masculino, sob condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido como um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, estudo de biodisponibilidade cruzada comparando comprimidos de gel de liberação prolongada de 650 mg de acetaminofeno (contendo 650 mg de acetaminofeno) dos Laboratórios OHM (subsidiária da Ranbaxy) com Tylenol 8 Hour 650 mg gel de liberação prolongada (contendo paracetamol 650 mg) da Mc Neil, Consumer & Specialty Pharmaceuticals em indivíduos saudáveis, adultos, humanos, do sexo masculino sob condição de alimentação.
Os tratamentos foram atribuídos aos sujeitos do estudo de acordo com o cronograma de randomização gerado pelo SAS. Cada indivíduo recebeu uma dose oral única do produto Teste ou Referência em cada período com 240ml de água à temperatura ambiente, 30 minutos após o início de um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico durante cada período do estudo sob a supervisão de um médico treinado.
Durante o curso do estudo, os parâmetros de segurança, incluindo sinais vitais, exame físico, histórico médico, laboratório clínico e testes de segurança (hematologia, parâmetros bioquímicos) foram avaliados e testes de segurança laboratoriais clínicos (hematologia e parâmetros bioquímicos) foram realizados novamente no final do estudo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201 301
- Clinical Pharmacology Unit, B-22, Sector 62
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-45 anos.
- Tinha uma dieta não vegetariana.
- Não estavam acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
- Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Teve história de hipersensibilidade ao acetaminofeno ou a qualquer um dos componentes da formulação.
- Teve qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
- Tinha presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
- Tinha presença de valores que eram significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
- Foram positivos para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides).
- Presença de valores significativamente diferentes dos intervalos de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou colesterol sérico.
- Teve exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), glicose (positivo) ou proteína (positivo).
- Teve ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
- Teve histórico de doença grave gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou hematológica, diabetes ou glaucoma (aumento da pressão dentro do olho levando a visão turva ou perda de visão).
- Teve histórico de qualquer doença psiquiátrica, o que pode prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Eram fumantes regulares que fumavam mais de 10 cigarros por dia ou tinham dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
- Teve história de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida alcoólica) ou teve dificuldade em se abster para o duração de cada período de estudo.
- Usou qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
- Ter participado de qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
- Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, doaram e/ou perderam mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pastilhas de gel de liberação prolongada de acetaminofeno
Pastilhas de gel de liberação prolongada de acetaminofeno 650 mg de OHM Laboratories Inc. (uma subsidiária da Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., EUA)
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Pastilhas de gel de liberação prolongada 650 mg
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Comparador Ativo: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg de McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, Division of McNeil PPC, INC.
Fort Washington, PA 19034 EUA
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Pastilhas de gel de liberação prolongada 650 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) e concentração plasmática máxima (Cmax) de paracetamol
Prazo: 0 a 24 horas
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0 a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202_ACETA_06
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