Względne badanie biodostępności acetaminofenu w tabletkach żelowych o przedłużonym uwalnianiu 650 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-45 lat.

• Miał dietę niewegetariańską.
• Nie mieli ani nadwagi, ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
• Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Miał historię nadwrażliwości na acetaminofen lub którykolwiek ze składników preparatu.
• Miał jakiekolwiek objawy dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
• Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
• Wystąpiły wartości, które znacznie różniły się od normalnych zakresów referencyjnych i/lub zostały uznane za klinicznie istotne dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
• Były pozytywne w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów).
• Wystąpiły wartości znacząco różniące się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznane za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterolu w surowicy.
• Miał klinicznie nieprawidłowe badanie chemiczne i mikroskopowe moczu określone jako obecność czerwonych krwinek, leukocytów (>4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
• Miał klinicznie nieprawidłowe EKG lub prześwietlenie klatki piersiowej.
• W przeszłości występowały poważne choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologiczne lub hematologiczne, cukrzyca lub jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrz oka prowadzący do niewyraźnego widzenia lub utraty wzroku).
• Miał historię jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Byli regularnymi palaczami, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie lub mieli trudności z powstrzymaniem się od palenia przez czas trwania każdego okresu badania.
• Miał historię uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z powstrzymaniem się od czas trwania każdego okresu studiów.
• Stosowali jakiekolwiek leki modyfikujące enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
• Pacjenci, którzy po ukończeniu tego badania oddali i/lub stracili ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.