En relativ biotillgänglighetsstudie av Acetaminophen Extended Release Gel Tabs 650 mg under mattillstånd
27 januari 2012 uppdaterad av: Ranbaxy Laboratories Limited
En öppen etikett, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, endos-, crossover-biotillgänglighetsstudie som jämför paracetamol 650 mg gelflikar med förlängd frisättning (innehåller paracetamol 650 mg) från OHM Laboratories (dotterbolag till Ranolbaxy) med Tylenolbaxy 8 timmars 650 mg geltabletter (innehåller paracetamol 650 mg) av Mc Neil, konsument- och specialläkemedel hos friska, vuxna, mänskliga, manliga försökspersoner under mattillstånd
Syftet med denna studie är att jämföra oral biotillgänglighet för engångsdos av paracetamol 650 mg geltabs med förlängd frisättning (innehåller paracetamol 650 mg) från OHM Laboratories, USA (dotterbolag till Ranbaxy) med Tylenol geltab med förlängd frisättning (innehållande paracetamol 650 mg) av Mc Neil , Consumer & Specialty Pharmaceuticals, U.S.A i friska, vuxna, manliga försökspersoner under mattillstånd.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes som öppen, balanserad, randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldos-, crossover-biotillgänglighetsstudie som jämförde paracetamol 650 mg geltabletter med förlängd frisättning (innehållande paracetamol 650 mg) från OHM Laboratories (dotterbolag till Ranbaxy) med Tylenol 8 Hour 650 mg geltabletter med förlängd frisättning (innehållande paracetamol 650 mg) av Mc Neil, Consumer & Specialty Pharmaceuticals hos friska, vuxna, mänskliga, manliga försökspersoner under mattillstånd.
Behandlingarna tilldelades försökspersonerna enligt SAS genererat randomiseringsschema. Varje försöksperson fick en enstaka oral dos antingen test- eller referensprodukt under varje period med 240 ml vatten vid omgivningstemperatur, 30 minuter efter starten av en fettrik frukost med högt kaloriinnehåll under varje period av studien under övervakning av en utbildad läkare.
Under studiens gång utvärderades säkerhetsparametrarna inklusive vitala tecken, fysisk undersökning, medicinsk historia, kliniska laboratorie- och säkerhetstester (hematologi, biokemiska parametrar) och kliniska laboratorietester (hematologi & biokemiska parametrar) utfördes igen i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201 301
- Clinical Pharmacology Unit, B-22, Sector 62
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18-45 år.
- Hade en icke-vegetarisk kost.
- Var varken överviktiga eller underviktiga för sin längd enligt Life Insurance Corporation of Indias längd/viktdiagram för icke-medicinska fall.
- Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
- Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 21 dagar före studiens början.
Exklusions kriterier:
- Hade en historia av överkänslighet mot paracetamol eller någon av beståndsdelarna i formuleringen.
- Hade några tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala, i fysiska eller kliniska bestämningar.
- Hade närvaro av sjukdomsmarkörer för HIV 1 eller 2, hepatit B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
- Hade närvaro av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för hemoglobin, totalt antal vita blodkroppar, differentiellt antal vita blodkroppar eller trombocytantal.
- Vore positiva för urinscreeningtestning av missbruksdroger (opiater eller cannabinoider).
- Hade förekomst av värden som skilde sig signifikant från normala referensintervall och/eller bedömdes som kliniskt signifikanta för serumkreatinin, blodureakväve, serumaspartataminotransferas (AST), serumalaninaminotransferas (ALT), serum alkaliskt fosfatas, serumbilirubin, plasmaglukos. eller serumkolesterol.
- Hade kliniskt onormal kemisk och mikroskopisk undersökning av urin definierad som närvaro av RBC, WBC (>4/HPF), glukos (positivt) eller protein (positivt).
- Hade kliniskt onormalt EKG eller lungröntgen.
- Har tidigare haft allvarliga gastrointestinala, lever-, njur-, kardiovaskulära, lung-, neurologiska eller hematologiska sjukdomar, diabetes eller glaukom (ökning av tryck inuti ögat som leder till suddig syn eller synförlust).
- Har haft någon psykiatrisk sjukdom i anamnesen, vilket kan försämra förmågan att ge skriftligt informerat samtycke.
- Var vanliga rökare som rökte mer än 10 cigaretter dagligen eller hade svårt att avstå från rökning under varje studieperiod.
- Hade en historia av drogberoende eller överdrivet alkoholintag på en vanlig basis av mer än 2 enheter alkoholhaltiga drycker per dag (1 enhet motsvarande en halv pint öl eller 1 glas vin eller 1 mått sprit) eller hade svårt att avstå från längden på varje studieperiod.
- Hade använt något enzymmodifierande läkemedel inom 30 dagar före dag 1 av denna studie.
- Hade deltagit i någon klinisk prövning inom 12 veckor före dag 1 av denna studie.
- Försökspersoner som genom slutförandet av denna studie hade donerat och/eller förlorat mer än 350 ml blod under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acetaminophen gelflikar med förlängd frisättning
Acetaminophen geltabletter med förlängd frisättning 650 mg OHM Laboratories Inc. (ett dotterbolag till Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., USA)
|
Geltabletter med förlängd frisättning 650 mg
|
|
Aktiv komparator: Tylenol® 650 mg
Tylenol® 650 mg av McNeil Consumer and Specialty Pharmaceuticals, Division of McNeil PPC, INC.
Fort Washington, PA 19034 USA
|
Geltabletter med förlängd frisättning 650 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) och toppplasmakoncentration (Cmax) för paracetamol
Tidsram: 0 till 24 timmar
|
0 till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202_ACETA_06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .