Относительное исследование биодоступности гелевых таблеток с пролонгированным высвобождением ацетаминофена 650 мг в условиях сытости

Критерии включения:

Возраст 18-45 лет.

• Была на невегетарианской диете.
• Не имели ни избыточного, ни недостаточного веса для своего роста в соответствии с таблицей роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
• Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.

Критерий исключения:

• В анамнезе гиперчувствительность к ацетаминофену или любому из компонентов препарата.
• Имели какие-либо признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
• Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
• Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референсных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов.
• Были положительными результаты скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды).
• Наличие значений, которые значительно отличались от нормальных референсных диапазонов и/или оценивались как клинически значимые для сывороточного креатинина, азота мочевины крови, сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ), сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), сывороточной щелочной фосфатазы, сывороточного билирубина, глюкозы плазмы или холестерина сыворотки.
• Имели клинически аномальные химические и микроскопические исследования мочи, определяемые как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4/HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
• Имели клинические отклонения на ЭКГ или рентгенограмме грудной клетки.
• Имели в анамнезе серьезные желудочно-кишечные, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические или гематологические заболевания, диабет или глаукому (повышение внутриглазного давления, приводящее к нечеткости или потере зрения).
• Имели в анамнезе какое-либо психическое заболевание, которое может помешать дать письменное информированное согласие.
• Были постоянными курильщиками, которые выкуривали более 10 сигарет в день или с трудом воздерживались от курения в течение каждого периода исследования.
• Имели в анамнезе наркотическую зависимость или чрезмерное употребление алкоголя на регулярной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива, 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или испытывали трудности с воздержанием в течение продолжительность каждого учебного периода.
• Принимал какие-либо препараты, модифицирующие ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня исследования.
• Принимал участие в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
• Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали и/или потеряли более 350 мл крови за последние 3 месяца.