Un estudio de biodisponibilidad relativa de tabletas de gel de liberación prolongada de paracetamol de 650 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

Edad 18-45 años.

• Tenía una dieta no vegetariana.
• No tenían sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
• Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
• Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tenía antecedentes de hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los componentes de la formulación.
• Tenía cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
• Tenía presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de Hepatitis B o C o infección por sífilis.
• Tuvo presencia de valores que fueron significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de glóbulos blancos o el recuento de plaquetas.
• Fueron positivos para la prueba de detección de drogas de abuso (opiáceos o cannabinoides) en orina.
• Tenía presencia de valores, que eran significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa sérica (ALT), fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucosa plasmática o colesterol sérico.
• Tuvo un examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (> 4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
• Tenía un ECG o una radiografía de tórax clínicamente anormales.
• Tenía antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo que provoca visión borrosa o pérdida de la visión).
• Tenía antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica, que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Eran fumadores habituales que fumaban más de 10 cigarrillos al día o tenían dificultades para abstenerse de fumar durante la duración de cada período de estudio.
• Tenía antecedentes de drogodependencia o ingesta excesiva de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o tenía dificultad para abstenerse durante el duración de cada período de estudio.
• Había utilizado cualquier fármaco modificador de enzimas en los 30 días anteriores al día 1 de este estudio.
• Haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
• Sujetos que, al completar este estudio, habían donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses.