- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01524445
Retrospective Survey of Re-treatment With Bortezomib
maanantai 11. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Retrospective Evaluation of Re-Treatment With Bortezomib in Subjects With First Relapse After Bortezomib First-Line Therapy
The purpose of this retrospective study is to collect information about patients who received bortezomib as their first chemotherapy and who responded well to it, but who relapsed afterwards and were treated again with bortezomib a second time after a treatment-free period of at least 6 months.
During this non-interventional study (this means that no drug is being tested in this study) the safety and effectiveness (whether it works or not) of bortezomib re-treatment will be evaluated in patients with multiple myeloma.
Only data already mentioned in your clinical file will be collected.
About 100 adult patients will take part in the study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an international, multicenter, non-interventional, retrospective study to evaluate the efficacy and safety of bortezomib in 100 adult patients diagnosed with multiple myeloma (MM) who responded to bortezomib as first-line treatment, experienced partial response or better, presented with relapsed disease, and were re-treated (second-line) with bortezomib (for at least 3 cycles) after a treatment-free interruption of at least 6 months.
As this is a non-interventional study, no changes to the current treatment that the patient receives will be required, and no additional treatment will be provided by the company.
The decision of the patients to take part in this study will not have any impact on the care they receive.
All the appropriate treatment-related decisions will have been made by the treating physician(s), and only data available from clinical practice will be collected.
Retrospective data will be collected at a single time point for each patient (the data collection visit).
Each investigator should collect data from patients fulfilling all inclusion and exclusion criteria.
After receiving the signed informed consent form (ICF) from the patient (if required by local regulations), the investigator will start documenting the retrospective data for each patient using electronic data capture (eDC).
After confirmation of the patient's eligibility, the patient's last visit, patient characteristics, predefined risk factors (if available), MM-related data, and first- and second-line bortezomib-related data will be documented in the Case Report Form (CRF).
The patient's status after re-treatment with bortezomib, medical resource utilization data, as well as (serious) adverse drug reactions ([S]ADRs) will be collected.
No blood, urine, or other biological samples will be taken, and no additional investigations will be performed.
the current therapy of the patient will be maintained with no changes
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka
-
Athens, Kreikka
-
Athens Attica, Kreikka
-
Patra, Kreikka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Clinic; Hospital
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Has a current diagnosis/was diagnosed with MM or secretory MM
- Was previously treated with bortezomib-containing chemotherapy
- Responded to bortezomib as first-line treatment
- Has been re-treated with bortezomib (at least 3 cycles) due to relapse of the disease (following the first bortezomib treatment), after a treatment-free interruption of at least 6 months
- Completed bortezomib re-treatment at least 2 months ago Exclusion Criteria:
- Was a pregnant or breastfeeding woman while receiving either first-line or second-line treatment with Velcade
Has received bortezomib-containing chemotherapy for the first time following a first relapse or later
- Has participated in a clinical trial in which bortezomib was used as second-line treatment following a relapse after response to Velcade as first-line chemotherapy, and the study data are not publicly available at the time of inclusion in the current study
- Has received bortezomib as first-line therapy and was re-treated with bortezomib after first relapse in the VISTA clinical trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
bortezomib retreatment
bortezomib retreatment due to relapse Patients who received bortezomib-containing chemotherapy as first-line treatment for MM experienced partial response or better and were re-treated (second-line) with bortezomib (for at least 3 cycles) due to a relapse of the disease after a treatment free interruption of at least 6 months
|
Patients who received bortezomib-containing chemotherapy as first-line treatment for MM, experienced partial response or better, and were re-treated (second-line) with bortezomib (for at least 3 cycles) due to a relapse of the disease after a treatment free interruption of at least 6 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
overall response after retreatment
Aikaikkuna: Day 1
|
overall response after retreatment will be assessed from initial diagnosis to the time of data collection
|
Day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
number of medical care encounters
Aikaikkuna: Day 1
|
number of medical care encounters are collected retrospectively from initial diagnosis to the time of data collection
|
Day 1
|
duration of medical care encounters
Aikaikkuna: Day 1
|
duration of medical care encounters are collected retrospectively from initial diagnosis to the time of data collection
|
Day 1
|
duration of hospitalization
Aikaikkuna: Day 1
|
duration of hospitalizations are collected retrospectively from initial diagnosis to the time of data collection
|
Day 1
|
number and character of diagnostic and therapeutic tests and procedures
Aikaikkuna: Day 1
|
number and character of diagnostic and therapeutic tests and procedures are collected retrospectively from initial diagnosis to the time of data collection
|
Day 1
|
outpatient medical encounters and treatments
Aikaikkuna: Day 1
|
outpatient medical encounters and treatments are collected retrospectively from initial diagnosis to the time of data collection
|
Day 1
|
safety and tolerability
Aikaikkuna: Day 1
|
safety and tolerability will be evaluated based on the collection of serious and non serious adverse drug reactions from initial diagnosis to the time of data collection
|
Day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Multippeli myelooma
- Antineoplastiset aineet
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018175
- 26866138MMY4053 (Muu tunniste: Janssen CTMS ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .