Kokeilu, jossa verrataan adjuvanttikemoterapiaa gemsitabiinin ja mFolfirinoxin kanssa leikatun haiman adenokarsinooman hoitoon
Monikeskinen satunnaistettu faasi III -tutkimus, jossa verrattiin gemsitabiinin adjuvanttikemoterapiaa 5-fluorourasiiliin, leukovoriiniin, irinotekaaniin ja oksaliplatiiniin (mFolfirinox) potilailla, joilla on leikattu haiman adenokarsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU/ Arviointikriteerit Pääkriteeri: tehokkuus Pääkriteeri on taudista vapaa eloonjääminen 3 vuoden iässä. Taudista vapaa eloonjääminen on viive satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen syöpään liittyvän tapahtuman, kuten paikallinen uusiutuminen, etäpesäke, toinen syöpä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, välillä. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin päivämääränä.
Lokoregionaalinen uusiutuminen on taudin uusiutuminen, joka tapahtuu primaarisen resektiokohdassa, haimassa tai siihen liittyvissä alueellisissa imusolmukkeissa.
Metastaattinen uusiutuminen on kaukainen taudin uusiutuminen, johon liittyy kaikki mahdolliset uusiutumiskohdat (vatsakalvon, maksan, keuhkojen ja kaukaiset imusolmukkeet).
Toissijaiset kriteerit Kokonais- ja spesifinen eloonjääminen Kokonaiseloonjääminen on viive satunnaistamisen päivämäärän ja potilaan kuoleman välillä sen syystä riippumatta. Analyysin aikana vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin päivämääränä.
Spesifinen eloonjääminen on viive satunnaistamisen päivämäärän ja potilaan kuoleman välillä hoidetusta syövästä tai hoitoon liittyvästä komplikaatiosta.
Metastaasiton eloonjääminen Metastaasiton eloonjääminen on aikaviive satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen kaukaisen tapahtuman (vatsakalvon, maksan, keuhkojen ja imusolmukkeiden) välillä. Paikalliset tapahtumat hylätään ja potilaat, jotka elävät edelleen ilman etäpesäkkeitä analyysin aikaan, sensuroidaan viimeisen seurantatutkimuksen päivämääränä, jossa tämän tyyppiset tapahtumat objektiivisesti arvioidaan.
Toleranssi Potilaiden, joiden toksisuus voidaan arvioida, on täytynyt saada vähintään yksi hoitojakso tai injektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moncton, Kanada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
-
Sault Ste. Marie, Kanada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program, Sault Area Hospital
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- CancerCare Manitoba, St. Boniface General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Dr Leon Richard Oncology Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital - Cancer Care Program
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Department of Medical Oncology Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- General Surgery - TGH Site, Univ. Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University (Department of Oncology)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allain Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre, University of Saskatchewan
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Nord
-
Angers, Ranska
- ICO Paul Papin
-
Bobigny, Ranska
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska
- CHU côte de Nacre
-
Clichy, Ranska
- Hôpital Beaujon
-
Colmar, Ranska
- Hôpital Louis Pasteur
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon - Site Bocage
-
La Roche Sur Yon, Ranska
- CHD Vendée
-
Lille, Ranska
- Hopital Huriez
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Ranska
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Lyon, Ranska
- Hopital De La Croix-Rousse
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Ranska
- CHU Nord
-
Marseille, Ranska
- CHU Timone Adulte
-
Marseille, Ranska
- Fondation Ambroise Paré / Hôpital Européen
-
Mont de Marsan, Ranska
- CH Layné
-
Montpellier, Ranska
- CHU De ST Eloi
-
Montpellier, Ranska
- CRCL Val d'Aurelle
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine-Lacassagne
-
Orleans, Ranska
- CHR Orléans - La Source
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Paris, Ranska
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Perpignan, Ranska
- Hôpital Saint-Jean
-
Pessac, Ranska
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, Ranska
- Centre hospitalier de Reims
-
Rouen, Ranska
- Chu Rouen
-
Saint Herblain, Ranska
- Centre Rene Gauducheau
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss
-
Tours, Ranska
- Hôpital TROUSSEAU
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
- Centre Alexis Vautrin
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Hôpital de Brabois-CHU de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma. Haiman intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMT), jossa on invasiivisia komponentteja, ovat kelvollisia.
- Makroskooppisesti täydellinen resektio (R0 tai R1 resektio).
- Potilaat 18–79-vuotiaat.
- WHO:n suorituskykytila 0-1.
- Ei aikaisempaa sädehoitoa eikä aikaisempaa kemoterapiaa.
- Täysi leikkauksesta toipuminen ja potilas voi saada kemoterapiaa: riittävä suun kautta otettava ravinto ≥1500 kaloria päivässä ja ilman merkittävää pahoinvointia ja oksentelua.
- Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ANC ≥ 1 500 solua/mm³, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm³ ja hemoglobiini ≥ 10 g/l - mahdollisesti verensiirron jälkeen -).
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja.
- Kreatiniinitaso
- Hedelmällisessä iässä olevan potilaan (naispotilas: tutkimukseen tulo kuukautisten ja negatiivisen raskaustestin jälkeen) on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yksi potilaalle ja toinen kumppanille) tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta viimeisen tutkimuksen jälkeen naisilla ja 6 kuukautta miehillä.
- Leikkauksen jälkeinen aikaväli 21–84 päivää.
- Potilastiedot ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Julkinen tai yksityinen sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun tyyppiset haiman ei-duktaaliset kasvaimet, mukaan lukien endokriiniset kasvaimet tai akinaarisolujen adenokarsinooma, kystadenokarsinooma ja pahanlaatuinen ampullooma.
- Metastaasit (mukaan lukien askites tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio).
- Makroskooppinen epätäydellinen kasvaimen poisto (R2-resektio).
- CA 19-9 > 180 U/ml 21 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröitymisestä.
- Ei sydämen vajaatoiminnan tai sepelvaltimotaudin oireita.
- Ei merkittäviä liitännäissairauksia, jotka voisivat estää hoidon tai aktiivisen infektion (HIV tai krooninen hepatiitti B tai C) tai hallitsemattoman diabeteksen.
- Aiempi neuropatia, Gilbertin tauti tai genotyyppi UGT1A1 * 28 / * 28.
- Paksusuolen tai peräsuolen tulehduksellinen sairaus tai suolen tukkeuma tai subokkluusio tai vaikea leikkauksen jälkeinen hallitsematon ripuli.
- Samanaikainen muun syövän esiintyminen tai syöpä, paitsi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä.
- Fruktoosi-intoleranssi.
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen.
- Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila mahdollisesti. haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi GEMCITABINE
Käsivarsi A: Gemsitabiini 1000 mg/m² IV-infuusio 30 minuutin aikana, viikoittain, 3 viikon ajan + 1 viikon lepo (= 1 sykli) toistettuna 6 kertaa (eli 6 sykliä) 24 viikon aikana
|
Gemsitabiini 1000 mg/m² IV-infuusio 30 minuutin aikana, viikoittain, 3 viikon ajan + 1 viikon lepo (= 1 sykli) toistettuna 6 kertaa (eli 6 sykliä) 24 viikon aikana
|
|
Kokeellinen: Varsi B mFOLFIRINOX
Käsivarsi B: mFOLFIRINOX 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa. Oksaliplatiini (Eloxatin®) 85 mg/m² D1 2 tunnin ajan, jonka jälkeen Irinotecan (Campto®) 150 mg/m² D1 90 minuutin aikana 30 minuutin alkuun. foliinihappo-infuusion aloittamisen jälkeen. Foliinihappo 400 mg/m² (raseeminen seos) (tai 200 mg/m², jos käytetään L-foliinihappoa), IV-infuusio 2 tunnin aikana. 5-FU 2,4 g/m² IV jatkuva infuusio 46 tunnin aikana (1200 mg/m²/vrk) |
mFolfirinox 14 päivän välein, 12 sykliä, 24 viikkoa. mFolfirinox: Oksaliplatiini (Eloxatin®) 85 mg/m2 D1 2 tunnin aikana, jonka jälkeen Irinotecan (Campto®) 150 mg/m2 D1 90 minuutin aikana 30 minuutin alkuun. foliinihappo-infuusion aloittamisen jälkeen. Foliinihappo 400 mg/m² (raseeminen seos) (tai 200 mg/m², jos käytetään L-foliinihappoa), IV-infuusio 2 tunnin aikana. 5-FU 2,4 g/m² IV jatkuva infuusio 46 tunnin aikana (1200 mg/m²/vrk) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 VUOTTA
|
vertailla taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) kolmen vuoden kohdalla koe- ja kontrollihaarojen välillä.
|
3 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 KUUKAUTA
|
36 KUUKAUTA
|
|
Erityinen selviytyminen
Aikaikkuna: 36 KUUKAUTA
|
36 KUUKAUTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry CONROY, PROF, Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Conroy T, Castan F, Lopez A, Turpin A, Ben Abdelghani M, Wei AC, Mitry E, Biagi JJ, Evesque L, Artru P, Lecomte T, Assenat E, Bauguion L, Ychou M, Bouche O, Monard L, Lambert A, Hammel P; Canadian Cancer Trials Group and the Unicancer-GI-PRODIGE Group. Five-Year Outcomes of FOLFIRINOX vs Gemcitabine as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Nov 1;8(11):1571-1578. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.3829. Erratum In: JAMA Oncol. 2022 Nov 23;:
- Conroy T, Hammel P, Hebbar M, Ben Abdelghani M, Wei AC, Raoul JL, Chone L, Francois E, Artru P, Biagi JJ, Lecomte T, Assenat E, Faroux R, Ychou M, Volet J, Sauvanet A, Breysacher G, Di Fiore F, Cripps C, Kavan P, Texereau P, Bouhier-Leporrier K, Khemissa-Akouz F, Legoux JL, Juzyna B, Gourgou S, O'Callaghan CJ, Jouffroy-Zeller C, Rat P, Malka D, Castan F, Bachet JB; Canadian Cancer Trials Group and the Unicancer-GI-PRODIGE Group. FOLFIRINOX or Gemcitabine as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2395-2406. doi: 10.1056/NEJMoa1809775.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prodige 24 / Accord 24
- NCIC CTG PA.6 (Muu tunniste: NCIC)
- 2011-002026-52 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .