Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее адъювантную химиотерапию гемцитабином с mFolfirinox для лечения резецированной аденокарциномы поджелудочной железы

3 января 2022 г. обновлено: UNICANCER

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее адъювантную химиотерапию гемцитабином с 5-фторурацилом, лейковорином, иринотеканом и оксалиплатином (мфолфириноксом) у пациентов с резецированной аденокарциномой поджелудочной железы

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее адъювантную химиотерапию гемцитабином с 5-фторурацилом, лейковорином, иринотеканом и оксалиплатином (мфолфиринокс) у пациентов с резецированной аденокарциномой поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ/ Критерии оценки Основной критерий: эффективность Основным критерием является безрецидивная выживаемость через 3 года. Безрецидивная выживаемость представляет собой промежуток времени между датой рандомизации и датой, когда наблюдается первое связанное с раком событие, такое как локальный рецидив, отдаленные метастазы, второй рак или смерть от любой причины. Пациенты без событий на момент анализа будут цензурированы на дату последнего последующего визита.

Локорегионарный рецидив — рецидив заболевания, возникающий в месте первичной резекции, в поджелудочной железе или в ассоциированных регионарных лимфатических узлах.

Метастатический рецидив — это отдаленный рецидив заболевания, вовлекающий любые возможные очаги рецидива (брюшинные, печеночные, легочные и отдаленные лимфатические узлы).

Вторичные критерии Общая и специфическая выживаемость Общая выживаемость представляет собой промежуток времени между датой рандомизации и смертью пациента, независимо от ее причины. Пациенты, которые все еще живы на момент анализа, будут подвергаться цензуре на дату последнего последующего визита.

Специфическая выживаемость представляет собой промежуток времени между датой рандомизации и смертью пациента из-за леченного рака или осложнения, связанного с лечением.

Выживаемость без метастазов Выживаемость без метастазов — это временная задержка между датой рандомизации и датой возникновения 1-го отдаленного события (перитонеальные, печеночные, легочные и лимфатические узлы). Местно-регионарные события будут отброшены, а пациенты, все еще живущие без метастазов на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последнего последующего обследования с объективной оценкой этого типа событий.

Переносимость Пациенты, подлежащие оценке на предмет токсичности, должны пройти по крайней мере один курс или инъекцию лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

493

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Moncton, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
      • Sault Ste. Marie, Канада, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program, Sault Area Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba, St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Dr Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital - Cancer Care Program
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Department of Medical Oncology Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • General Surgery - TGH Site, Univ. Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University (Department of Oncology)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Allain Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre, University of Saskatchewan
  • Франция
      • Amiens, Франция
        • CHU Nord
      • Angers, Франция
        • ICO Paul Papin
      • Bobigny, Франция
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Caen, Франция
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy, Франция
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Франция
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Франция
        • CHU de Dijon - Site Bocage
      • La Roche Sur Yon, Франция
        • CHD Vendée
      • Lille, Франция
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Франция
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Франция
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция
        • CHU Nord
      • Marseille, Франция
        • CHU Timone Adulte
      • Marseille, Франция
        • Fondation Ambroise Paré / Hôpital Européen
      • Mont de Marsan, Франция
        • CH Layné
      • Montpellier, Франция
        • CHU De ST Eloi
      • Montpellier, Франция
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Orleans, Франция
        • CHR Orléans - La Source
      • Paris, Франция
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Франция
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Perpignan, Франция
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Франция
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Франция
        • Centre hospitalier de Reims
      • Rouen, Франция
        • CHU Rouen
      • Saint Herblain, Франция
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Франция
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • Hôpital de Brabois-CHU de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы. Внутрипротоковая папиллярная муцинозная опухоль поджелудочной железы (ВПМО) с инвазивными компонентами является приемлемой.
  2. Макроскопически полная резекция (резекция R0 или R1).
  3. Пациенты в возрасте от 18 до 79 лет.
  4. Статус производительности ВОЗ 0-1.
  5. Отсутствие предшествующей лучевой терапии и предшествующей химиотерапии.
  6. Полное восстановление после операции и способность пациента к химиотерапии: адекватное пероральное питание ≥1500 калорий в день и отсутствие значительной тошноты и рвоты.
  7. Адекватная гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов АНК ≥1500 клеток/мм³, тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм³ и гемоглобина ≥10 г/л — возможно, после переливания —).
  8. Общий билирубин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше установленного верхнего предела нормы.
  9. Уровень креатинина
  10. Пациентка детородного возраста (для пациенток: включение в исследование после менструации и отрицательного теста на беременность) должна согласиться на использование двух приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции (один для пациентки и один для партнера) во время исследования и в течение 4 месяцев после последнего приема исследуемого препарата для женщин и 6 месяцев для мужчин.
  11. Интервал после операции от 21 до 84 дней.
  12. Информация о пациенте и подписанное информированное согласие.
  13. Государственное или частное медицинское страхование.

Критерий исключения:

  1. Другие виды непротоковой опухоли поджелудочной железы, в том числе эндокринные опухоли или ацинарно-клеточная аденокарцинома, цистаденокарцинома и злокачественная ампуллома.
  2. Метастазы (включая асцит или злокачественный плевральный выпот).
  3. Макроскопическое неполное удаление опухоли (резекция R2).
  4. СА 19-9 > 180 ЕД/мл в течение 21 дня после регистрации в исследовании.
  5. Нет симптомов сердечной недостаточности или ишемической болезни сердца.
  6. Отсутствие серьезной сопутствующей патологии, которая может помешать проведению лечения, активной инфекции (ВИЧ или хронического гепатита В или С) или неконтролируемого диабета.
  7. Ранее существовавшая невропатия, болезнь Жильбера или генотип UGT1A1*28/*28.
  8. Воспалительные заболевания толстой или прямой кишки, окклюзия или субокклюзия кишечника или тяжелая послеоперационная неконтролируемая диарея.
  9. Сопутствующее возникновение другого рака или рак в анамнезе, за исключением карциномы in situ леченной шейки матки, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы.
  10. Непереносимость фруктозы.
  11. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
  12. Психологические, семейные, социологические или географические условия потенциально. препятствуя соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вооружение ГЕМЦИТАБИН
Группа A: гемцитабин 1000 мг/м² в/в вливание в течение 30 минут, еженедельно, в течение 3 недель + 1 неделя отдыха (= 1 цикл), повторенный 6 раз (т. е. 6 циклов) в течение 24 недель.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м² в/в инфузия в течение 30 минут, еженедельно, в течение 3 недель + 1 неделя отдыха (= 1 цикл), повторенная 6 раз (т.е. 6 циклов) в течение 24 недель
Экспериментальный: Кронштейн B mFOLFIRINOX

Группа B: mFOLFIRINOX каждые 14 дней, 12 циклов, 24 недели. Оксалиплатин (Элоксатин®) 85 мг/м² D1 в течение 2 часов, затем иринотекан (Campto®) 150 мг/м² D1 в течение 90 минут, чтобы начать 30 мин. после начала инфузии фолиевой кислоты.

Фолиновая кислота 400 мг/м² (рацемическая смесь) (или 200 мг/м², если используется L-фолиновая кислота), в/в инфузия в течение 2 часов.

5-ФУ 2,4 г/м² в/в непрерывная инфузия в течение 46 часов (1200 мг/м²/день)
Лекарство: mFolfirinox

mFolfirinox каждые 14 дней, 12 циклов, 24 недели.

mFolfirinox: Оксалиплатин (Элоксатин®) 85 мг/м² D1 в течение 2 часов, затем иринотекан (Campto®) 150 мг/м² D1 в течение 90 минут, чтобы начать 30 мин. после начала инфузии фолиевой кислоты.

Фолиновая кислота 400 мг/м² (рацемическая смесь) (или 200 мг/м², если используется L-фолиновая кислота), в/в инфузия в течение 2 часов.

5-ФУ 2,4 г/м² в/в непрерывная инфузия в течение 46 часов (1200 мг/м²/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 ГОДА
сравнить безрецидивную выживаемость (DFS) через 3 года между экспериментальной и контрольной группами.
3 ГОДА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 МЕСЯЦЕВ
36 МЕСЯЦЕВ
Специфическая выживаемость
Временное ограничение: 36 МЕСЯЦЕВ
36 МЕСЯЦЕВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Canadian Cancer Trials Group

Следователи

  • Главный следователь: Thierry CONROY, PROF, Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Prodige 24 / Accord 24
  • NCIC CTG PA.6 (Другой идентификатор: NCIC)
  • 2011-002026-52 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться