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切除された膵臓腺癌を治療するための補助化学療法とゲムシタビンとmFolfirinoxを比較する試験

2022年1月3日 更新者：UNICANCER

膵臓腺癌切除患者における補助化学療法とゲムシタビン、ロイコボリン、イリノテカン、オキサリプラチン（mFolfirinox）を比較した多中心無作為化第 III 相試験

これは、切除された膵臓腺癌患者を対象に、ゲムシタビンによる補助化学療法と 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、およびオキサリプラチン (mFolfirinox) を比較した多中心無作為化第 III 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン/評価基準 主な基準: 有効性 主な基準は、3 年間の無病生存率です。 無病生存期間とは、無作為化日から、局所再発、遠隔転移、二次がんまたは何らかの原因による死亡などの最初のがん関連イベントが観察される日までの時間遅延です。 分析時にイベントのない患者は、最後のフォローアップ訪問の日に打ち切られます。

局所領域再発は、一次切除部位、膵臓、または関連する所属リンパ節で発生する疾患の再発です。

転移性再発は、再発の可能性のある部位（腹膜、肝臓、肺、および遠隔リンパ節）を含む遠隔疾患の再発です。

二次基準 全生存および特定生存 全生存は、原因に関係なく、無作為化日から患者の死亡までの時間遅延です。 分析時にまだ生きている患者は、最後のフォローアップ訪問の日に打ち切られます。

特異的生存率は、無作為化の日から、治療されたがんまたは治療関連の合併症による患者の死亡までの時間遅延です。

無転移生存 無転移生存は、無作為化日から最初の遠隔イベント発生日 (腹膜、肝臓、肺、およびリンパ節) までの時間遅延です。 局所領域イベントは破棄され、分析時に転移なしでまだ生存している患者は、このタイプのイベントを客観的に評価する最後のフォローアップ検査の日に打ち切られます。

耐性 毒性について評価可能な患者は、少なくとも 1 回の治療または注射を受けている必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

493

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Moncton、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
      • Sault Ste. Marie、カナダ、P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program, Sault Area Hospital
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba, St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Dr Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital - Cancer Care Program
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Department of Medical Oncology Health Sciences North
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • General Surgery - TGH Site, Univ. Health Network
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University (Department of Oncology)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allain Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre, University of Saskatchewan
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • CHU Nord
      • Angers、フランス
        • ICO Paul Papin
      • Bobigny、フランス
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonié
      • Caen、フランス
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy、フランス
        • Hopital Beaujon
      • Colmar、フランス
        • Hopital Louis Pasteur
      • Dijon、フランス
        • CHU de Dijon - Site Bocage
      • La Roche Sur Yon、フランス
        • CHD Vendee
      • Lille、フランス
        • Hopital Huriez
      • Lyon、フランス
        • Centre Leon Bérard
      • Lyon、フランス
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon、フランス
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、フランス
        • CHU Nord
      • Marseille、フランス
        • CHU Timone Adulte
      • Marseille、フランス
        • Fondation Ambroise Paré / Hôpital Européen
      • Mont de Marsan、フランス
        • CH Layne
      • Montpellier、フランス
        • CHU De ST Eloi
      • Montpellier、フランス
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Orleans、フランス
        • CHR Orléans - La Source
      • Paris、フランス
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris、フランス
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Perpignan、フランス
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac、フランス
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims、フランス
        • Centre hospitalier de Reims
      • Rouen、フランス
        • CHU Rouen
      • Saint Herblain、フランス
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Paul Strauss
      • Tours、フランス
        • Hôpital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • Hôpital de Brabois-CHU de Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された膵管腺癌。 浸潤性成分を伴う膵管内乳頭状粘液性腫瘍（IPMT）が適格です。
  2. 肉眼的完全切除（R0またはR1切除）。
  3. 18歳から79歳までの患者。
  4. WHOパフォーマンスステータス0-1。
  5. 以前の放射線療法および以前の化学療法はありません。
  6. 手術から完全に回復し、化学療法を受けることができる患者：1日あたり1500カロリー以上の適切な経口栄養があり、重大な吐き気や嘔吐がない.
  7. -十分な血液機能（絶対好中球数ANC≧1,500細胞/mm³、血小板≧100,000細胞/mm³、およびヘモグロビン≧10 g/L - おそらく輸血後 -）。
  8. -血清総ビリルビンが施設の正常上限の1.5倍以下。
  9. クレアチニン値
  10. -出産の可能性のある患者（女性患者の場合：月経後の研究への参加および妊娠検査が陰性）は、医学的に許容される2つの避妊方法（患者用とパートナー用）を使用することに同意する必要があります研究中および4女性の場合は最後の試験治療摂取から数か月後、男性の場合は6か月後。
  11. 21日から84日までの手術後の間隔。
  12. 患者情報および署名済みのインフォームドコンセント。
  13. 公的または民間の健康保険の適用範囲。

除外基準:

  1. 内分泌腫瘍または腺房細胞腺癌、嚢胞腺癌および悪性アンプル腫を含む、膵臓の他のタイプの非管腫瘍。
  2. 転移（腹水または悪性胸水を含む）。
  3. 肉眼的不完全腫瘍切除（R2切除）。
  4. -研究への登録から21日以内のCA 19-9> 180 U / ml。
  5. 心不全や冠動脈疾患の症状はありません。
  6. 治療や活動性感染症（HIVまたは慢性B型またはC型肝炎）の実施を妨げる可能性のある主要な合併症、または制御されていない糖尿病はありません。
  7. 既存の神経障害、ギルバート病または遺伝子型UGT1A1 * 28 / * 28。
  8. 結腸または直腸の炎症性疾患、または腸の閉塞または部分閉塞、または重度の術後制御不能な下痢。
  9. -別の癌の同時発生、または治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌または扁平上皮癌を除く癌の病歴。
  10. 果糖不耐症。
  11. 自由を剥奪された者、または保護下にある者。
  12. 潜在的に心理的、家族的、社会的または地理的条件。 研究プロトコルとフォローアップスケジュールの順守を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A ゲムシタビン
アーム A : ゲムシタビン 1000 mg/m² の 30 分間にわたる静注、毎週、3 週間 + 1 週間の休息 (= 1 サイクル) を 24 週間で 6 回 (つまり 6 サイクル) 繰り返す
薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1000 mg/m² の 30 分間にわたる静注、毎週、3 週間 + 1 週間の休息 (= 1 サイクル) を 24 週間で 6 回 (つまり 6 サイクル) 繰り返す
実験的：アームB mFOLFIRINOX

アーム B : mFOLFIRINOX を 14 日ごと、12 サイクル、24 週間。 オキサリプラチン (Eloxatin®) 85 mg/m² D1 を 2 時間かけて、続いてイリノテカン (Campto®) 150 mg/m² D1 を 90 分かけて 30 分から開始します。 フォリン酸注入開始後。

フォリン酸 400 mg/m² (ラセミ混合物) (L-フォリン酸を使用する場合は 200 mg/m²)、2 時間以上の IV 注入。

5-FU 2.4 g/m² IV 持続注入 46 時間 (1200 mg/m²/日)
薬：mFolfirinox

mFolfirinox を 14 日ごと、12 サイクル、24 週間。

mFolfirinox : オキサリプラチン (Eloxatin®) 85 mg/m² D1 を 2 時間かけて、続いてイリノテカン (Campto®) 150 mg/m² D1 を 90 分かけて 30 分から開始。 フォリン酸注入開始後。

フォリン酸 400 mg/m² (ラセミ混合物) (L-フォリン酸を使用する場合は 200 mg/m²)、2 時間以上の IV 注入。

5-FU 2.4 g/m² IV 持続注入 46 時間 (1200 mg/m²/日)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
実験群と対照群の間で 3 年間の無病生存率 (DFS) を比較します。
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
特定の生存率
時間枠：36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNICANCER

協力者

Canadian Cancer Trials Group

捜査官

  • 主任研究者：Thierry CONROY, PROF、Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月16日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年7月16日

試験登録日

最初に提出

2012年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月3日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prodige 24 / Accord 24
  • NCIC CTG PA.6 (その他の識別子：NCIC)
  • 2011-002026-52 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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