Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemcitabinnal végzett adjuváns kemoterápia és az mFolfirinox összehasonlítása a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésében

2022. január 3. frissítette: UNICANCER

Multicentrikus randomizált III. fázisú vizsgálat, amely a gemcitabinnal végzett adjuváns kemoterápiát hasonlítja össze az 5-fluorouracillal, leukovorinnal, irinotekánnal és oxaliplatinnal (mFolfirinox) reszekált hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálat, amely a gemcitabinnal végzett adjuváns kemoterápiát hasonlítja össze 5-fluorouracillal, leukovorinnal, irinotekánnal és oxaliplatinnal (mFolfirinox) reszekált hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE/ Értékelési kritériumok Fő kritérium: hatékonyság A fő kritérium a betegségmentes túlélés 3 éves korban. A betegségmentes túlélés a véletlen besorolás dátuma és az első rákkal kapcsolatos esemény, például lokális relapszus, távoli metasztázis, második rák vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset közötti időkésés. Azok a betegek, akiknél az elemzés időpontjában nincs esemény, cenzúrázzuk az utolsó kontrollvizsgálat időpontjában.

A lokoregionális relapszus olyan betegség kiújulása, amely az elsődleges reszekció helyén, a hasnyálmirigyben vagy a kapcsolódó regionális nyirokcsomókban fordul elő.

A metasztatikus relapszus a betegség távoli kiújulása, amely magában foglalja a relapszus bármely lehetséges helyét (peritoneális, máj-, tüdő- és távoli nyirokcsomók).

Másodlagos kritériumok Teljes és specifikus túlélés Az össztúlélés a randomizálás időpontja és a beteg halála között eltelt idő, függetlenül annak okától. Azokat a betegeket, akik az elemzés időpontjában még élnek, cenzúrázzák az utolsó utánkövetési látogatás időpontjában.

A fajlagos túlélés a randomizálás időpontja és a betegnek a kezelt rák vagy a kezeléssel összefüggő szövődmény miatti halála között eltelt idő.

Áttétmentes túlélés A metasztázismentes túlélés a randomizálás időpontja és az első távoli esemény (hashártya-, máj-, tüdő- és nyirokcsomók) időpontja között eltelt idő. A loko-regionális eseményeket elvetik, és az elemzés időpontjában még metasztázis nélkül élő betegeket cenzúrázzák az ilyen típusú eseményeket objektíven értékelő utolsó utóvizsgálat időpontjában.

Tolerancia A toxicitás szempontjából értékelhető betegeknek legalább egy kezelési kúrát vagy injekciót kell kapniuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

493

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Nord
      • Angers, Franciaország
        • ICO Paul Papin
      • Bobigny, Franciaország
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Franciaország
        • Institut Bergonie
      • Caen, Franciaország
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy, Franciaország
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Franciaország
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Franciaország
        • CHU de Dijon - Site Bocage
      • La Roche Sur Yon, Franciaország
        • CHD Vendee
      • Lille, Franciaország
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Franciaország
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Franciaország
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Franciaország
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Franciaország
        • CHU Nord
      • Marseille, Franciaország
        • CHU Timone Adulte
      • Marseille, Franciaország
        • Fondation Ambroise Paré / Hôpital Européen
      • Mont de Marsan, Franciaország
        • CH Layne
      • Montpellier, Franciaország
        • CHU De ST Eloi
      • Montpellier, Franciaország
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Nice, Franciaország
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Orleans, Franciaország
        • CHR Orléans - La Source
      • Paris, Franciaország
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Franciaország
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Perpignan, Franciaország
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Franciaország
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Reims, Franciaország
        • Centre hospitalier de Reims
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen
      • Saint Herblain, Franciaország
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Franciaország
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Franciaország
        • Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • Hôpital de Brabois-CHU de Nancy
  • Kanada
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
      • Sault Ste. Marie, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program, Sault Area Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba, St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital - Cancer Care Program
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Department of Medical Oncology Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • General Surgery - TGH Site, Univ. Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University (Department of Oncology)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allain Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre, University of Saskatchewan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma. A hasnyálmirigy intraduktális papilláris mucinous tumora (IPMT) invazív komponensekkel alkalmas.
  2. Makroszkóposan teljes reszekció (R0 vagy R1 reszekció).
  3. 18 és 79 év közötti betegek.
  4. WHO teljesítmény állapota 0-1.
  5. Nincs korábbi sugárkezelés és nincs korábbi kemoterápia.
  6. Teljes felépülés a műtét után, és a beteg kemoterápiában részesülhet: napi ≥1500 kalória megfelelő szájon át történő táplálás, jelentős hányinger és hányás nélkül.
  7. Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám ANC ≥1500 sejt/mm³, vérlemezkeszám ≥100000 sejt/mm³ és hemoglobin ≥10 g/l - esetleg transzfúzió után -).
  8. A szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának.
  9. Kreatinin szint
  10. A fogamzóképes korú betegnek (nőbeteg: menstruációs időszak és negatív terhességi teszt utáni vizsgálatba való belépés) bele kell egyeznie két orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer (egy a beteg és egy partnere) alkalmazásába a vizsgálat során és 4 évig. hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után nőknél és 6 hónappal a férfiaknál.
  11. A műtét óta eltelt idő 21 és 84 nap között van.
  12. A beteg tájékoztatása és aláírt beleegyezés.
  13. Állami vagy magán egészségbiztosítási fedezet.

Kizárási kritériumok:

  1. A hasnyálmirigy nem duktális daganatának egyéb típusai, beleértve az endokrin daganatokat vagy az acinussejtes adenokarcinómát, a cisztadenokarcinómát és a rosszindulatú ampullomát.
  2. Metasztázisok (beleértve az ascitest vagy a rosszindulatú pleurális folyadékgyülemet).
  3. Makroszkópos hiányos daganateltávolítás (R2 reszekció).
  4. CA 19-9 > 180 U/ml a vizsgálati regisztrációt követő 21 napon belül.
  5. Nincsenek szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség tünetei.
  6. Nincs olyan jelentős kísérőbetegség, amely kizárná a kezelést vagy az aktív fertőzést (HIV vagy krónikus hepatitis B vagy C), vagy a kontrollálatlan cukorbetegséget.
  7. Meglévő neuropátia, Gilbert-kór vagy UGT1A1 genotípus * 28 / * 28.
  8. A vastag- vagy végbél gyulladásos betegsége, vagy a bélelzáródás vagy szub-elzáródás, vagy súlyos posztoperatív, kontrollálatlan hasmenés.
  9. Más rák egyidejű előfordulása vagy rák előfordulása a kórtörténetben, kivéve a kezelt méhnyak in situ karcinómáját vagy bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát.
  10. Fruktóz intolerancia.
  11. Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek.
  12. Lehetséges pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot. akadályozza a vizsgálati protokoll és a nyomon követési ütemterv betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Élesíts egy GEMCITABIN-T
A kar: Gemcitabine 1000 mg/m² IV infúzió 30 percen keresztül, hetente, 3 hét + 1 hét pihenő (= 1 ciklus) alatt, 6 alkalommal (azaz 6 ciklusban) megismételve 24 héten keresztül
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m² IV infúzió 30 perc alatt, hetente, 3 hét + 1 hét pihenő (= 1 ciklus) 6 alkalommal (azaz 6 ciklus) ismételve 24 héten keresztül
Kísérleti: Kar B mFOLFIRINOX

B kar: mFOLFIRINOX 14 naponta, 12 ciklus, 24 hetente. Oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m² D1 2 óra alatt, majd Irinotecan (Campto®) 150 mg/m² D1 90 percen keresztül 30 perccel kezdődően. a folinsav infúzió megkezdése után.

Folinsav 400 mg/m² (racém keverék) (vagy 200 mg/m² L-folinsav alkalmazása esetén), iv. infúzió 2 órán keresztül.

5-FU 2,4 g/m² IV folyamatos infúzió 46 órán keresztül (1200 mg/m²/nap)
Drog: mFolfirinox

mFolfirinox 14 naponként, 12 ciklusonként, 24 hetente.

mFolfirinox: Oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m2 D1 2 óra alatt, majd Irinotecan (Campto®) 150 mg/m2 D1 90 percen keresztül, 30 perccel kezdődően. a folinsav infúzió megkezdése után.

Folinsav 400 mg/m² (racém keverék) (vagy 200 mg/m² L-folinsav alkalmazása esetén), iv. infúzió 2 órán keresztül.

5-FU 2,4 g/m² IV folyamatos infúzió 46 órán keresztül (1200 mg/m²/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 ÉV
összehasonlítani a betegségmentes túlélést (DFS) 3 év után a kísérleti és a kontroll kar között.
3 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 36 HÓNAP
36 HÓNAP
Specifikus túlélés
Időkeret: 36 HÓNAP
36 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Együttműködők

Canadian Cancer Trials Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry CONROY, PROF, Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Prodige 24 / Accord 24
  • NCIC CTG PA.6 (Egyéb azonosító: NCIC)
  • 2011-002026-52 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel