Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför adjuvant kemoterapi med gemcitabin kontra mFolfirinox för att behandla resekerat pankreasadenokarcinom

3 januari 2022 uppdaterad av: UNICANCER

Multicentrisk randomiserad fas III-studie som jämför adjuvant kemoterapi med gemcitabin versus 5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan och oxaliplatin (mFolfirinox) hos patienter med resekerat pankreasadenokarcinom

Detta är en multicentrisk randomiserad fas III-studie som jämför adjuvant kemoterapi med gemcitabin jämfört med 5-fluorouracil, leukovorin, irinotekan och oxaliplatin (mFolfirinox) hos patienter med resekerat pankreasadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN/ Utvärderingskriterier Huvudkriterium: effektivitet Huvudkriteriet är sjukdomsfri överlevnad vid 3 år. Sjukdomsfri överlevnad är tidsfördröjningen mellan datumet för randomiseringen och det datum då den första cancerrelaterade händelsen såsom lokalt återfall, fjärrmetastaser, en andra cancer eller dödsfall av någon orsak observeras. Patienter utan händelse vid tidpunkten för analysen kommer att censureras vid datumet för det senaste uppföljningsbesöket.

Lokoregionalt återfall är ett sjukdomsåterfall som inträffar vid platsen för primär resektion, i bukspottkörteln eller i de associerade regionala lymfkörtlarna.

Metastatiskt återfall är det avlägsna sjukdomsrecidiv som involverar alla möjliga återfallsställen (peritoneala, lever, pulmonella och avlägsna lymfkörtlar).

Sekundära kriterier Total och specifik överlevnad Total överlevnad är tidsfördröjningen mellan datumet för randomiseringen och patientens död, oavsett orsaken. Patienter som fortfarande lever vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för det senaste uppföljningsbesöket.

Specifik överlevnad är tidsfördröjningen mellan datumet för randomiseringen och patientens död på grund av den behandlade cancern eller en behandlingsrelaterad komplikation.

Metastasfri överlevnad Metastasfri överlevnad är tidsfördröjningen mellan datumet för randomiseringen och datumet för den första avlägsna händelsen (peritoneala, hepatiska, lung- och lymfkörtlar). Lokoregionala händelser kommer att kasseras och patienter som fortfarande lever utan metastaser vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för den senaste uppföljningsundersökningen för att objektivt bedöma denna typ av händelse.

Tolerans Patienter som kan utvärderas med avseende på toxicitet måste ha fått minst en kur eller injektion av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

493

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Nord
      • Angers, Frankrike
        • ICO Paul Papin
      • Bobigny, Frankrike
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy, Frankrike
        • Hôpital Beaujon
      • Colmar, Frankrike
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon - Site Bocage
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankrike
        • CHU Timone Adulte
      • Marseille, Frankrike
        • Fondation Ambroise Paré / Hôpital Européen
      • Mont de Marsan, Frankrike
        • CH Layné
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU De ST Eloi
      • Montpellier, Frankrike
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Orleans, Frankrike
        • CHR Orléans - La Source
      • Paris, Frankrike
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Perpignan, Frankrike
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrike
        • Centre hospitalier de Reims
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Tours, Frankrike
        • Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Hôpital de Brabois-CHU de Nancy
  • Kanada
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
      • Sault Ste. Marie, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program, Sault Area Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba, St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital - Cancer Care Program
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Department of Medical Oncology Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • General Surgery - TGH Site, Univ. Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University (Department of Oncology)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allain Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre, University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat pankreatiskt duktalt adenokarcinom. Intraduktal papillär mucinös tumör i bukspottkörteln (IPMT) med invasiva komponenter är berättigade.
  2. Makroskopiskt fullständig resektion (R0 eller R1 resektion).
  3. Patienter i åldrarna 18 till 79 år.
  4. WHO prestationsstatus 0-1.
  5. Ingen tidigare strålbehandling och ingen tidigare kemoterapi.
  6. Full återhämtning från operation och patienten kan få kemoterapi: adekvat oral näring på ≥1500 kalorier per dag och fri från betydande illamående och kräkningar.
  7. Adekvat hematologisk funktion (Absolut neutrofilantal ANC ≥1 500 celler/mm³, trombocyter ≥100 000 celler/mm³ och hemoglobin ≥10 g/L - eventuellt efter transfusion -).
  8. Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​gånger den institutionella övre normalgränsen.
  9. Kreatininnivå
  10. Patient i fertil ålder (för kvinnlig patient: inträde i studien efter en menstruation och ett negativt graviditetstest) måste gå med på att använda två medicinskt acceptabla preventivmetoder (en för patienten och en för partnern) under studien och för 4 månader efter den senaste studiens behandlingsintag för kvinnor och 6 månader för män.
  11. Intervall sedan operation mellan 21 och 84 dagar.
  12. Patientinformation och undertecknat informerat samtycke.
  13. Offentlig eller privat sjukförsäkring.

Exklusions kriterier:

  1. Andra typer av icke-duktal tumör i bukspottkörteln, inklusive endokrina tumörer eller acinarcelladenokarcinom, cystadenokarcinom och malignt ampulloom.
  2. Metastaser (inklusive ascites eller malign pleurautgjutning).
  3. Makroskopisk ofullständig tumörborttagning (R2-resektion).
  4. CA 19-9 > 180 U/ml inom 21 dagar efter registrering på studien.
  5. Inga symtom på hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom.
  6. Ingen större samsjuklighet som kan förhindra leverans av behandling eller aktiv infektion (HIV eller kronisk hepatit B eller C) eller okontrollerad diabetes.
  7. Redan existerande neuropati, Gilberts sjukdom eller genotyp UGT1A1 * 28 / * 28.
  8. Inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen eller ändtarmen, eller ocklusion eller sub-ocklusion av tarmen eller svår postoperativ okontrollerad diarré.
  9. Samtidig förekomst av annan cancer, eller historia av cancer förutom in situ karcinom i livmoderhalsen behandlad eller basalcellscancer eller skivepitelcancer.
  10. Fruktosintolerans.
  11. Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap.
  12. Psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd potentiellt. hämmar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arma EN GEMCITABINE
Arm A: Gemcitabin 1000 mg/m² IV-infusion under 30 minuter, varje vecka, under 3 veckor + 1 veckas vila (= 1 cykel) upprepad 6 gånger (dvs. 6 cykler) under 24 veckor
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² IV-infusion under 30 minuter, varje vecka, under 3 veckor + 1 veckas vila (= 1 cykel) upprepad 6 gånger (dvs. 6 cykler) under 24 veckor
Experimentell: Arm B mFOLFIRINOX

Arm B: mFOLFIRINOX var 14:e dag, 12 cykler, 24 veckor. Oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m² D1 under 2 timmar, följt av Irinotecan (Campto®) 150 mg/m² D1 under 90 minuter för att börja 30 min. efter att folinsyrainfusionen påbörjats.

Folinsyra 400 mg/m² (racemisk blandning) (eller 200 mg/m² om L-folinsyra används), IV infusion under 2 timmar.

5-FU 2,4 g/m² IV kontinuerlig infusion under 46 timmar (1200 mg/m²/dag)
Läkemedel: mFolfirinox

mFolfirinox var 14:e dag, 12 cykler, 24 veckor.

mFolfirinox: Oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m² D1 under 2 timmar, följt av Irinotecan (Campto®) 150 mg/m² D1 under 90 minuter för att börja 30 min. efter att folinsyrainfusionen påbörjats.

Folinsyra 400 mg/m² (racemisk blandning) (eller 200 mg/m² om L-folinsyra används), IV infusion under 2 timmar.

5-FU 2,4 g/m² IV kontinuerlig infusion under 46 timmar (1200 mg/m²/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 ÅR
att jämföra sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 3 år mellan experiment- och kontrollarmarna.
3 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 36 MÅNADER
36 MÅNADER
Specifik överlevnad
Tidsram: 36 MÅNADER
36 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

Canadian Cancer Trials Group

Utredare

  • Huvudutredare: Thierry CONROY, PROF, Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Prodige 24 / Accord 24
  • NCIC CTG PA.6 (Annan identifierare: NCIC)
  • 2011-002026-52 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatisk adenokarcinom (duktal adenokarcinom)

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera