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Studie zum Vergleich einer adjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin versus mFolfirinox zur Behandlung von reseziertem Pankreas-Adenokarzinom

3. Januar 2022 aktualisiert von: UNICANCER

Multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin versus 5-Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan und Oxaliplatin (mFolfirinox) bei Patienten mit reseziertem Pankreas-Adenokarzinom

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, die eine adjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin mit 5-Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan und Oxaliplatin (mFolfirinox) bei Patienten mit reseziertem Adenokarzinom des Pankreas vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN/ Bewertungskriterien Hauptkriterium: Wirksamkeit Das Hauptkriterium ist das krankheitsfreie Überleben nach 3 Jahren. Das krankheitsfreie Überleben ist die Zeitverzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum, an dem das 1. krebsbedingte Ereignis wie Lokalrezidiv, Fernmetastasierung, eine zweite Krebserkrankung oder Tod jeglicher Ursache beobachtet wird. Patienten ohne Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs zensiert.

Lokoregionäres Rezidiv ist ein Krankheitsrezidiv, das an der Stelle der primären Resektion, in der Bauchspeicheldrüse oder in den zugehörigen regionalen Lymphknoten auftritt.

Metastasenrezidiv ist das Fernrezidiv der Erkrankung, an dem alle möglichen Rezidivstellen (Peritoneal-, Leber-, Lungen- und entfernte Lymphknoten) beteiligt sind.

Sekundäre Kriterien Gesamt- und spezifisches Überleben Das Gesamtüberleben ist die Zeitverzögerung zwischen dem Zeitpunkt der Randomisierung und dem Tod des Patienten, unabhängig von seiner Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch leben, werden zum Zeitpunkt des letzten Nachsorgebesuchs zensiert.

Das spezifische Überleben ist die Zeitverzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod des Patienten aufgrund der behandelten Krebserkrankung oder einer behandlungsbedingten Komplikation.

Metastasenfreies Überleben Das metastasenfreie Überleben ist die Zeitverzögerung zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Auftretens des ersten entfernten Ereignisses (Peritoneal-, Leber-, Lungen- und Lymphknoten). Lokoregionäre Ereignisse werden verworfen und Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch ohne Metastasen leben, werden zum Datum der letzten Nachuntersuchung zensiert, die diese Art von Ereignis objektiv bewertet.

Verträglichkeit Patienten, die auf Toxizität auswertbar sind, müssen mindestens einen Zyklus oder eine Injektion der Behandlung erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Nord
      • Angers, Frankreich
        • ICO Paul Papin
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankreich
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon - Site Bocage
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Frankreich
        • Centre LEON BERARD
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankreich
        • CHU Timone Adulte
      • Marseille, Frankreich
        • Fondation Ambroise Paré / Hôpital Européen
      • Mont de Marsan, Frankreich
        • CH Layne
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU De ST Eloi
      • Montpellier, Frankreich
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Orleans, Frankreich
        • CHR Orléans - La Source
      • Paris, Frankreich
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Perpignan, Frankreich
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Frankreich
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Reims, Frankreich
        • Centre hospitalier de Reims
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Saint Herblain, Frankreich
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankreich
        • Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Hôpital de Brabois-CHU de Nancy
  • Kanada
      • Moncton, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
      • Sault Ste. Marie, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program, Sault Area Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba, St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital - Cancer Care Program
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Department of Medical Oncology Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • General Surgery - TGH Site, Univ. Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University (Department of Oncology)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allain Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre, University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes duktales Adenokarzinom des Pankreas. Intraduktaler papillärer muzinöser Tumor der Bauchspeicheldrüse (IPMT) mit invasiven Komponenten sind förderfähig.
  2. Makroskopisch vollständige Resektion (R0- oder R1-Resektion).
  3. Patienten im Alter von 18 bis 79 Jahren.
  4. WHO-Leistungsstatus 0-1.
  5. Keine vorangegangene Strahlentherapie und keine vorangegangene Chemotherapie.
  6. Vollständige Genesung von der Operation und Patient, der Chemotherapie erhalten kann: angemessene orale Ernährung von ≥ 1500 Kalorien pro Tag und frei von signifikanter Übelkeit und Erbrechen.
  7. Angemessene hämatologische Funktion (Absolute Neutrophilenzahl ANC ≥1.500 Zellen/mm³, Thrombozyten ≥100.000 Zellen/mm³ und Hämoglobin ≥10 g/L - möglicherweise nach Transfusion -).
  8. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwertes.
  9. Kreatininspiegel
  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter (bei Patientinnen: Studieneintritt nach Monatsblutung und negativem Schwangerschaftstest) müssen sich während der Studie und für 4 Monate nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments bei Frauen und 6 Monate bei Männern.
  11. Intervall seit der Operation zwischen 21 und 84 Tagen.
  12. Patienteninformationen und unterschriebene Einverständniserklärung.
  13. Gesetzlicher oder privater Krankenversicherungsschutz.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Arten von nicht-duktalen Tumoren der Bauchspeicheldrüse, einschließlich endokriner Tumoren oder Azinuszell-Adenokarzinom, Zystadenokarzinom und malignes Ampullom.
  2. Metastasen (einschließlich Aszites oder maligner Pleuraerguss).
  3. Makroskopisch unvollständige Tumorentfernung (R2-Resektion).
  4. CA 19-9 > 180 U/ml innerhalb von 21 Tagen nach Anmeldung zur Studie.
  5. Keine Symptome von Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit.
  6. Keine schwerwiegende Komorbidität, die eine Behandlung oder aktive Infektion (HIV oder chronische Hepatitis B oder C) oder unkontrollierten Diabetes ausschließen könnte.
  7. Vorbestehende Neuropathie, Gilbert-Krankheit oder Genotyp UGT1A1 * 28 / * 28.
  8. Entzündliche Erkrankung des Kolons oder Rektums oder Okklusion oder Subokklusion des Darms oder schwerer postoperativer unkontrollierter Durchfall.
  9. Gleichzeitiges Auftreten eines anderen Krebses oder Krebs in der Vorgeschichte, außer in situ-Karzinom des behandelten Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
  10. Fruktoseintoleranz.
  11. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.
  12. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen möglicherweise. Behinderung der Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewaffnen Sie ein GEMCITABINE
Arm A: Gemcitabin 1000 mg/m² IV-Infusion über 30 Minuten, wöchentlich, während 3 Wochen + 1 Woche Pause (= 1 Zyklus), 6-mal wiederholt (d. h. 6 Zyklen) während 24 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² i.v.-Infusion über 30 Minuten, wöchentlich, während 3 Wochen + 1 Woche Pause (= 1 Zyklus), 6-mal wiederholt (d. h. 6 Zyklen) während 24 Wochen
Experimental: Arm B mFOLFIRINOX

Arm B: mFOLFIRINOX alle 14 Tage, 12 Zyklen, 24 Wochen. Oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m² D1 über 2 Stunden, gefolgt von Irinotecan (Campto®) 150 mg/m² D1 über 90 Minuten, beginnend mit 30 Minuten. nach Beginn der Folinsäure-Infusion.

Folinsäure 400 mg/m² (racemische Mischung) (oder 200 mg/m² bei Verwendung von L-Folinsäure), IV-Infusion über 2 Stunden.

5-FU 2,4 g/m² i.v. Dauerinfusion über 46 Stunden (1200 mg/m²/ Tag)
Arzneimittel: mFolfirinox

mFolfirinox alle 14 Tage, 12 Zyklen, 24 Wochen.

mFolfirinox: Oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m² D1 über 2 Stunden, gefolgt von Irinotecan (Campto®) 150 mg/m² D1 über 90 Minuten, beginnend 30 Minuten. nach Beginn der Folinsäure-Infusion.

Folinsäure 400 mg/m² (racemische Mischung) (oder 200 mg/m² bei Verwendung von L-Folinsäure), IV-Infusion über 2 Stunden.

5-FU 2,4 g/m² i.v. Dauerinfusion über 46 Stunden (1200 mg/m²/ Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 JAHRE
um das krankheitsfreie Überleben (DFS) nach 3 Jahren zwischen den Versuchs- und Kontrollarmen zu vergleichen.
3 JAHRE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 MONATE
36 MONATE
Spezifisches Überleben
Zeitfenster: 36 MONATE
36 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Canadian Cancer Trials Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry CONROY, PROF, Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prodige 24 / Accord 24
  • NCIC CTG PA.6 (Andere Kennung: NCIC)
  • 2011-002026-52 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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