Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner adjuverende kemoterapi med gemcitabin versus mFolfirinox til behandling af resekeret bugspytkirteladenokarcinom

3. januar 2022 opdateret af: UNICANCER

Multicentrisk randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner adjuverende kemoterapi med gemcitabin versus 5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin (mFolfirinox) hos patienter med resektioneret pancreas-adenokarcinom

Dette er et multicentrisk randomiseret fase III-forsøg, der sammenligner adjuverende kemoterapi med gemcitabin versus 5-fluorouracil, leucovorin, irinotecan og oxaliplatin (mFolfirinox) hos patienter med resekeret pancreas-adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN/ Evalueringskriterier Hovedkriterium: effektivitet Hovedkriteriet er sygdomsfri overlevelse efter 3 år. Sygdomsfri overlevelse er tidsforsinkelsen mellem datoen for randomisering og datoen, hvor den 1. kræftrelaterede hændelse, såsom lokalt tilbagefald, fjernmetastaser, en anden kræftsygdom eller død af enhver årsag observeres. Patienter uden hændelse på tidspunktet for undersøgelsen vil blive censureret på datoen for sidste opfølgningsbesøg.

Lokoregionalt tilbagefald er et sygdomstilbagefald, der forekommer på stedet for primær resektion, i bugspytkirtlen eller i de tilhørende regionale lymfeknuder.

Metastatisk tilbagefald er det fjerntliggende sygdomstilbagefald, der involverer alle mulige steder for tilbagefald (peritoneale, hepatiske, pulmonale og fjerne lymfeknuder).

Sekundære kriterier Samlet og specifik overlevelse Samlet overlevelse er tidsforsinkelsen mellem datoen for randomisering og patientens død, uanset årsagen. Patienter, der stadig lever på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgningsbesøg.

Specifik overlevelse er tidsforsinkelsen mellem datoen for randomisering og patientens død på grund af den behandlede cancer eller en behandlingsrelateret komplikation.

Metastase-fri overlevelse Metastase-fri overlevelse er tidsforsinkelsen mellem datoen for randomisering og datoen for den 1. fjerne hændelse (peritoneale, hepatiske, pulmonale og lymfeknuder). Loko-regionale hændelser vil blive kasseret, og patienter, der stadig lever uden metastase på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgende undersøgelse, der objektivt vurderer denne type hændelse.

Tolerance Patienter, der kan vurderes for toksicitet, skal have modtaget mindst ét ​​kursus eller en injektion af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Moncton, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
      • Sault Ste. Marie, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program, Sault Area Hospital
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • CancerCare Manitoba, St. Boniface General Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr Leon Richard Oncology Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital - Cancer Care Program
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Department of Medical Oncology Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • General Surgery - TGH Site, Univ. Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University (Department of Oncology)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allain Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre, University of Saskatchewan
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Nord
      • Angers, Frankrig
        • ICO Paul Papin
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrig
        • CHU côte de Nacre
      • Clichy, Frankrig
        • Hopital Beaujon
      • Colmar, Frankrig
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon - Site Bocage
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Huriez
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankrig
        • CHU Timone Adulte
      • Marseille, Frankrig
        • Fondation Ambroise Paré / Hôpital Européen
      • Mont de Marsan, Frankrig
        • CH Layne
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU De ST Eloi
      • Montpellier, Frankrig
        • CRCL Val d'Aurelle
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine-Lacassagne
      • Orleans, Frankrig
        • CHR Orléans - La Source
      • Paris, Frankrig
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Perpignan, Frankrig
        • Hôpital Saint-Jean
      • Pessac, Frankrig
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrig
        • Centre hospitalier de Reims
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Centre Rene Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Tours, Frankrig
        • Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
        • Centre Alexis Vautrin
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Hôpital de Brabois-CHU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist pancreas duktalt adenokarcinom. Intraduktal papillær mucinøs tumor i bugspytkirtlen (IPMT) med invasive komponenter er kvalificerede.
  2. Makroskopisk fuldstændig resektion (R0 eller R1 resektion).
  3. Patienter i alderen 18 til 79 år.
  4. WHO præstationsstatus 0-1.
  5. Ingen forudgående strålebehandling og ingen tidligere kemoterapi.
  6. Fuld restitution fra operation og patient i stand til at modtage kemoterapi: tilstrækkelig oral ernæring på ≥1500 kalorier om dagen og fri for betydelig kvalme og opkastning.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofilantal ANC ≥1.500 celler/mm³, blodplader ≥100.000 celler/mm³ og hæmoglobin ≥10 g/L - eventuelt efter transfusion -).
  8. Serum total bilirubin ≤1,5 ​​gange den institutionelle øvre grænse for normal.
  9. Kreatinin niveau
  10. Patient i den fødedygtige alder (for kvindelig patient: undersøgelsesindgang efter en menstruation og en negativ graviditetstest) skal acceptere at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder (en til patienten og en til partneren) under undersøgelsen og for 4 måneder efter sidste undersøgelsesbehandlingsindtag for kvinder og 6 måneder for mænd.
  11. Interval siden operation mellem 21 og 84 dage.
  12. Patientoplysninger og underskrevet informeret samtykke.
  13. Offentlig eller privat sundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre typer ikke-duktal tumor i bugspytkirtlen, herunder endokrine tumorer eller acinarcelleadenokarcinom, cystadenocarcinom og malignt ampullomer.
  2. Metastaser (herunder ascites eller ondartet pleural effusion).
  3. Makroskopisk ufuldstændig tumorfjernelse (R2-resektion).
  4. CA 19-9 > 180 U/ml inden for 21 dage efter registrering på undersøgelse.
  5. Ingen symptomer på hjertesvigt eller koronar hjertesygdom.
  6. Ingen større komorbiditet, der kan udelukke levering af behandling eller aktiv infektion (HIV eller kronisk hepatitis B eller C) eller ukontrolleret diabetes.
  7. Eksisterende neuropati, Gilberts sygdom eller genotype UGT1A1 * 28 / * 28.
  8. Inflammatorisk sygdom i tyktarmen eller endetarmen, eller okklusion eller sub-okklusion af tarmen eller alvorlig postoperativ ukontrolleret diarré.
  9. Samtidig forekomst af en anden cancer eller historie med cancer undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen behandlet eller basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom.
  10. Fruktose intolerance.
  11. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål.
  12. Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand potentielt. hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A GEMCITABINE
Arm A: Gemcitabin 1000 mg/m² IV-infusion over 30 minutter, ugentligt i 3 uger + 1 uges hvile (= 1 cyklus) gentaget 6 gange (dvs. 6 cyklusser) i løbet af 24 uger
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² IV-infusion over 30 minutter, ugentligt, i 3 uger + 1 uges hvile (= 1 cyklus) gentaget 6 gange (dvs. 6 cyklusser) i løbet af 24 uger
Eksperimentel: Arm B mFOLFIRINOX

Arm B: mFOLFIRINOX hver 14. dag, 12 cyklusser, 24 uger. Oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m² D1 over 2 timer, efterfulgt af Irinotecan (Campto®) 150 mg/m² D1 over 90 minutter for at begynde 30 min. efter at folinsyreinfusionen er startet.

Folinsyre 400 mg/m² (racemisk blanding) (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre anvendes), IV infusion over 2 timer.

5-FU 2,4 g/m² IV kontinuerlig infusion over 46 timer (1200 mg/m²/dag)
Medicin: mFolfirinox

mFolfirinox hver 14. dag, 12 cyklusser, 24 uger.

mFolfirinox: Oxaliplatin (Eloxatin®) 85 mg/m² D1 over 2 timer, efterfulgt af Irinotecan (Campto®) 150 mg/m² D1 over 90 minutter for at begynde 30 min. efter at folinsyreinfusionen er startet.

Folinsyre 400 mg/m² (racemisk blanding) (eller 200 mg/m² hvis L-folinsyre anvendes), IV infusion over 2 timer.

5-FU 2,4 g/m² IV kontinuerlig infusion over 46 timer (1200 mg/m²/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 ÅR
at sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 3 år mellem forsøgs- og kontrolarmen.
3 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 MÅNEDER
36 MÅNEDER
Specifik overlevelse
Tidsramme: 36 MÅNEDER
36 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Trials Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry CONROY, PROF, Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prodige 24 / Accord 24
  • NCIC CTG PA.6 (Anden identifikator: NCIC)
  • 2011-002026-52 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Adenocarcinom (Ductal Adenocarcinom)

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner