Studio che confronta la chemioterapia adiuvante con gemcitabina rispetto a mFolfirinox per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico resecato
Studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la chemioterapia adiuvante con gemcitabina rispetto a 5-fluorouracile, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino (mFolfirinox) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico resecato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLO STUDIO/ Criteri di valutazione Criterio principale: efficacia Il criterio principale è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni. La sopravvivenza libera da malattia è l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data in cui si osserva il primo evento correlato al cancro come recidiva locale, metastasi a distanza, un secondo cancro o morte per qualsiasi causa. I pazienti senza eventi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima visita di follow-up.
La recidiva locoregionale è una recidiva della malattia che si verifica nel sito della resezione primaria, nel pancreas o nei linfonodi regionali associati.
La recidiva metastatica è la recidiva di malattia a distanza che coinvolge qualsiasi possibile sede di recidiva (peritoneale, epatico, polmonare e linfonodi distanti).
Criteri secondari Sopravvivenza globale e specifica La sopravvivenza globale è l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la morte del paziente, indipendentemente dalla causa. I pazienti che sono ancora in vita al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima visita di follow-up.
La sopravvivenza specifica è l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la morte del paziente a causa del cancro trattato o di una complicazione correlata al trattamento.
Sopravvivenza libera da metastasi La sopravvivenza libera da metastasi è l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data del primo evento a distanza (peritoneale, epatico, polmonare e linfonodi). Gli eventi loco-regionali saranno scartati ei pazienti ancora vivi senza metastasi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo esame di follow-up valutando obiettivamente questo tipo di evento.
Tolleranza I pazienti valutabili per tossicità devono aver ricevuto almeno un ciclo o un'iniezione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moncton, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ - Hôtel-Dieu de Québec
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Sault Ste. Marie, Canada, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program, Sault Area Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- CancerCare Manitoba, St. Boniface General Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Dr Leon Richard Oncology Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital - Cancer Care Program
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Health Research Institute
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St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Department of Medical Oncology Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- General Surgery - TGH Site, Univ. Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University (Department of Oncology)
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allain Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre, University of Saskatchewan
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Amiens, Francia
- CHU Nord
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Angers, Francia
- ICO Paul Papin
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Bobigny, Francia
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonié
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Caen, Francia
- CHU Côte de Nacre
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Clichy, Francia
- Hôpital Beaujon
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Colmar, Francia
- Hopital Louis Pasteur
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon - Site Bocage
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La Roche Sur Yon, Francia
- CHD Vendée
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Lille, Francia
- Hôpital Huriez
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
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Lyon, Francia
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Lyon, Francia
- Hopital de la Croix-Rousse
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, Francia
- CHU Nord
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Marseille, Francia
- CHU Timone Adulte
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Marseille, Francia
- Fondation Ambroise Paré / Hôpital Européen
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Mont de Marsan, Francia
- CH Layné
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Montpellier, Francia
- CHU De ST Eloi
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Montpellier, Francia
- CRCL Val d'Aurelle
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Nice, Francia
- Centre Antoine-Lacassagne
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Orleans, Francia
- CHR Orléans - La Source
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Paris, Francia
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Perpignan, Francia
- Hôpital Saint-Jean
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Pessac, Francia
- Hôpital Haut-Lévêque
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Reims, Francia
- Centre hospitalier de Reims
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Rouen, Francia
- Chu Rouen
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Saint Herblain, Francia
- Centre René Gauducheau
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
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Tours, Francia
- Hôpital Trousseau
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia
- Centre Alexis Vautrin
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Hôpital de Brabois-CHU de Nancy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma duttale pancreatico istologicamente provato. Sono ammissibili i tumori mucinosi papillari intraduttali del pancreas (IPMT) con componenti invasive.
- Resezione macroscopicamente completa (resezione R0 o R1).
- Pazienti di età compresa tra 18 e 79 anni.
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1.
- Nessuna precedente radioterapia e nessuna precedente chemioterapia.
- Recupero completo dall'intervento chirurgico e paziente in grado di ricevere la chemioterapia: nutrizione orale adeguata di ≥1500 calorie al giorno e assenza di nausea e vomito significativi.
- Adeguata funzionalità ematologica (conta assoluta dei neutrofili ANC ≥1.500 cellule/mm³, piastrine ≥100.000 cellule/mm³ ed emoglobina ≥10 g/L - possibilmente dopo trasfusione -).
- Bilirubina totale sierica ≤1,5 volte il limite superiore istituzionale del normale.
- Livello di creatinina
- La paziente in età fertile (per le pazienti di sesso femminile: ingresso nello studio dopo un periodo mestruale e un test di gravidanza negativo) deve accettare di utilizzare due metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico (uno per la paziente e uno per il partner) durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima assunzione del trattamento in studio per le donne e 6 mesi per gli uomini.
- Intervallo dall'intervento tra 21 e 84 giorni.
- Informazioni sul paziente e consenso informato firmato.
- Copertura sanitaria pubblica o privata.
Criteri di esclusione:
- Altri tipi di tumore non duttale del pancreas, inclusi tumori endocrini o adenocarcinoma a cellule acinose, cistoadenocarcinoma e ampulloma maligno.
- Metastasi (tra cui ascite o versamento pleurico maligno).
- Rimozione macroscopica incompleta del tumore (resezione R2).
- CA 19-9 > 180 U/ml entro 21 giorni dalla registrazione allo studio.
- Nessun sintomo di insufficienza cardiaca o malattia coronarica.
- Nessuna comorbilità importante che possa precludere la somministrazione del trattamento o infezione attiva (HIV o epatite cronica B o C) o diabete non controllato.
- Neuropatia preesistente, malattia di Gilbert o genotipo UGT1A1 * 28 / * 28.
- Malattia infiammatoria del colon o del retto, o occlusione o sub-occlusione dell'intestino o grave diarrea postoperatoria incontrollata.
- Insorgenza concomitante di un altro cancro o storia di cancro ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattata o del carcinoma a cellule basali o del carcinoma a cellule squamose.
- Intolleranza al fruttosio.
- Persone private della libertà o sotto tutela.
- Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente. ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio A GEMCITABINA
Braccio A: infusione endovenosa di gemcitabina 1000 mg/m² in 30 minuti, settimanalmente, per 3 settimane + 1 settimana di riposo (= 1 ciclo) ripetuta 6 volte (ovvero 6 cicli) per 24 settimane
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Infusione endovenosa di gemcitabina 1000 mg/m² della durata di 30 minuti, settimanalmente, per 3 settimane + 1 settimana di riposo (= 1 ciclo) ripetuta 6 volte (ovvero 6 cicli) per 24 settimane
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Sperimentale: Braccio B mFOLFIRINOX
Braccio B: mFOLFIRINOX ogni 14 giorni, 12 cicli, 24 settimane. Oxaliplatino (Eloxatin®) 85 mg/m² D1 in 2 ore, seguito da Irinotecan (Campto®) 150 mg/m² D1 in 90 minuti per iniziare 30 min. dopo l'inizio dell'infusione di acido folinico. Acido folinico 400 mg/m² (miscela racemica) (o 200 mg/m² se si utilizza acido L-folinico), infusione endovenosa della durata di 2 ore. 5-FU 2,4 g/m² EV infusione continua per 46 ore (1200 mg/m²/giorno) |
mFolfirinox ogni 14 giorni, 12 cicli, 24 settimane. mFolfirinox : Oxaliplatino (Eloxatin®) 85 mg/m² D1 in 2 ore, seguito da Irinotecan (Campto®) 150 mg/m² D1 in 90 minuti per iniziare 30 min. dopo l'inizio dell'infusione di acido folinico. Acido folinico 400 mg/m² (miscela racemica) (o 200 mg/m² se si utilizza acido L-folinico), infusione endovenosa della durata di 2 ore. 5-FU 2,4 g/m² EV infusione continua per 46 ore (1200 mg/m²/giorno) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 ANNI
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per confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni tra il braccio sperimentale e quello di controllo.
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3 ANNI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 MESI
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36 MESI
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Sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: 36 MESI
|
36 MESI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry CONROY, PROF, Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conroy T, Castan F, Lopez A, Turpin A, Ben Abdelghani M, Wei AC, Mitry E, Biagi JJ, Evesque L, Artru P, Lecomte T, Assenat E, Bauguion L, Ychou M, Bouche O, Monard L, Lambert A, Hammel P; Canadian Cancer Trials Group and the Unicancer-GI-PRODIGE Group. Five-Year Outcomes of FOLFIRINOX vs Gemcitabine as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Nov 1;8(11):1571-1578. doi: 10.1001/jamaoncol.2022.3829. Erratum In: JAMA Oncol. 2022 Nov 23;:
- Conroy T, Hammel P, Hebbar M, Ben Abdelghani M, Wei AC, Raoul JL, Chone L, Francois E, Artru P, Biagi JJ, Lecomte T, Assenat E, Faroux R, Ychou M, Volet J, Sauvanet A, Breysacher G, Di Fiore F, Cripps C, Kavan P, Texereau P, Bouhier-Leporrier K, Khemissa-Akouz F, Legoux JL, Juzyna B, Gourgou S, O'Callaghan CJ, Jouffroy-Zeller C, Rat P, Malka D, Castan F, Bachet JB; Canadian Cancer Trials Group and the Unicancer-GI-PRODIGE Group. FOLFIRINOX or Gemcitabine as Adjuvant Therapy for Pancreatic Cancer. N Engl J Med. 2018 Dec 20;379(25):2395-2406. doi: 10.1056/NEJMoa1809775.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prodige 24 / Accord 24
- NCIC CTG PA.6 (Altro identificatore: NCIC)
- 2011-002026-52 (Numero EudraCT)
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